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Kommunikation zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei ADHS (ADHD-Link)

6. November 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Kommunikation zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Verwendung eines Online-Patientenportals zusammen mit einem Pflegemanager bei der Verwaltung der Betreuung von Kindern mit ADHS effektiver ist als die alleinige Verwendung eines Online-Portals. Ärzte des Kinderkrankenhauses von Philadelphia nutzen derzeit das Online-Patientenportal, um Informationen von Eltern und Lehrern über ADHS-Symptome, Behandlung und Nebenwirkungen von Medikamenten einzuholen. Der Care Manager ist eine Person, die sich während der Studie mit den Teilnehmern trifft, um die ADHS-Pflege ihres Kindes zu besprechen. Der Betreuungsleiter kommuniziert mit dem Arzt und Lehrer des Kindes, um die Ziele und Präferenzen der Eltern für die ADHS-Betreuung ihres Kindes mitzuteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fragmentierung der Gesundheitsversorgung und die schlechte Kommunikation zwischen den Systemen wirken sich negativ auf das Engagement und die Einhaltung der Behandlung durch Kinder mit ADHS und ihre Familien aus. Die Fragmentierung der Dienste für ADHS beeinträchtigt die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Familien und Erstversorgern, Anbietern psychischer Gesundheit und Pädagogen und führt zu suboptimalen Ergebnissen für Kinder. Frühere Studien haben dokumentiert, dass es trotz der Forderungen nach einer besseren Systemintegration nur wenig Kommunikation und Koordination zwischen Anbietern verschiedener Systeme gibt.

Eine Fragmentierung der Kommunikation zwischen Anbietern kann die gemeinsame Entscheidungsfindung beeinträchtigen. Um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu fördern, haben wir ein mit der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verknüpftes Portal entwickelt, um Informationen von Eltern, Lehrern und Ärzten über die ADHS-Symptome von Kindern sowie behandlungsbezogene Präferenzen und Ziele zu sammeln. Dies ist in unserer Einrichtung zum Pflegestandard geworden. Wir haben auch eine ADHS Care Manager-Intervention entwickelt und im Pilotversuch getestet, die in dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie eingesetzt wird.

303 Teilnehmer wurden aus 11 pädiatrischen Hausarztpraxen rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem EHR-Portal allein oder dem EHR-Portal plus einem Pflegemanager zugewiesen. Für diejenigen, die dem EHR-Portal plus Care Manager zugewiesen sind, traf sich der Care Manager zu Beginn der Studie mit Familien, um ihre Behandlungspräferenzen und -ziele zu bestätigen, zusätzliche Informationen zur ADHS-Behandlung bereitzustellen und Handouts zu häufigen Anliegen unter ADHS-Patienten und Familien zu verteilen. Der Pflegemanager kontaktierte die Familien alle drei Monate oder bei Bedarf auch häufiger per Telefon, E-Mail oder persönlich, um den Behandlungsbedarf zu beurteilen, neue Bedenken zu identifizieren und Familien bei der Problemlösung zu unterstützen. Der Pflegemanager kommunizierte auch mit Hausärzten, Anbietern psychischer Gesundheit und Lehrern, um die Präferenzen und Ziele der Familienbehandlung zu klären und aufkommende Behandlungsprobleme anzugehen. Die Teilnehmer nahmen an Umfragen teil, in denen ADHS-Symptome, Zielerreichung, vom Patienten berichtete Ergebnisse, Patienten- und Familienengagement sowie Beginn und Einhaltung der Behandlung bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 5 bis 12 Jahren
  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) durch teilnehmende Praxen
  • Diagnosecode für ADHS oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) ICD-10-CM F90.9 oder F90.0, aufgeführt in der Problemliste oder aufgezeichnet bei einem ambulanten Besuch im vergangenen Jahr.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung, ICD-10-CM F84.0
  • Verhaltensstörung, ICD-10-CM F91.1
  • Psychose, ICD-10-CM F29
  • Bipolare Störung, ICD-10-CM F31.9
  • Suizidversuch, ICD-10-CM T14.91 oder Suizidgedanken, ICD-10-CM R45.85
  • Kinder und/oder ihre Eltern/Betreuer sprechen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADHS-Portal
In diesem Zweig wurde das ADHS-Portal allein als elektronisches Kommunikationstool verwendet. Das ADHS-Portal gilt an unserer Einrichtung als Standard für die Informationsvermittlung zwischen Ärzten, Lehrern und Eltern.
Sonstiges: ADHS-Portal
Das ADHS-Portal war eine webbasierte Plattform, die den Zugriff auf Teile der elektronischen Gesundheitsakte des Krankenhauses ermöglichte. Das Portal ermöglicht (1) die Erfassung und Weitergabe von Behandlungspräferenzen und -zielen von Patienten und Familienangehörigen, (2) die Überwachung von ADHS-Symptomen, Behandlungserfolg und Nebenwirkungen sowie (3) die Beurteilung der Zielerreichung. Das System fordert Sie zum Ausfüllen regelmäßiger Check-in-Umfragen (zweiwöchentlich bis alle 3 Monate) bei Eltern und Lehrern auf. Innerhalb des Portals wurden Präferenzen und Ziele für die ADHS-Behandlung mithilfe des ADHS Preference Goal Instrument (PGI) gemessen (Fiks et al., 2012). Eltern wurden ermutigt, beim Ausfüllen des Tools Rücksprache mit ihren Kindern zu halten.
Experimental: ADHS-Portal plus Care Manager (CM)
In diesem Arm wurde das ADHS-Portal mit dem CM kombiniert. Ärzte, Lehrer und Eltern nutzten das ADHS-Portal als Standard für die Pflege. Darüber hinaus interagierten Ärzte, Lehrer, Eltern und alle externen Anbieter für psychische Gesundheit mit einem CM, der Zugriff auf die im ADHS-Portal enthaltenen Informationen hatte.
Sonstiges: ADHS-Portal
Das ADHS-Portal war eine webbasierte Plattform, die den Zugriff auf Teile der elektronischen Gesundheitsakte des Krankenhauses ermöglichte. Das Portal ermöglicht (1) die Erfassung und Weitergabe von Behandlungspräferenzen und -zielen von Patienten und Familienangehörigen, (2) die Überwachung von ADHS-Symptomen, Behandlungserfolg und Nebenwirkungen sowie (3) die Beurteilung der Zielerreichung. Das System fordert Sie zum Ausfüllen regelmäßiger Check-in-Umfragen (zweiwöchentlich bis alle 3 Monate) bei Eltern und Lehrern auf. Innerhalb des Portals wurden Präferenzen und Ziele für die ADHS-Behandlung mithilfe des ADHS Preference Goal Instrument (PGI) gemessen (Fiks et al., 2012). Eltern wurden ermutigt, beim Ausfüllen des Tools Rücksprache mit ihren Kindern zu halten.
Verhalten: Pflegemanager (CM)
Der CM war eine Person, die für die Kommunikation und Koordinierung der ADHS-Behandlung verantwortlich war. Der CM stellte eine Beziehung zu den Familien her und kommunizierte alle drei Monate oder bei Bedarf häufiger mit ihnen, um den Behandlungseinsatz zu beurteilen, neue Bedenken zu identifizieren und bei der Problemlösung zu helfen. Der CM kommunizierte auch mit dem ADHS-Betreuungsteam des Patienten (Kinderarzt, Lehrer, Anbieter für psychische Gesundheit), um familiäre Ziele zu klären, Informationen zu kommunizieren und die Behandlung zu koordinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vanderbilt Parent Rating Scales (VPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Das VPRS ist ein öffentlich zugängliches Tool, das aus von den Eltern des Kindes ausgefüllten Formularen besteht und 18 Elemente enthält, die den DSM-5-ADHS-Symptomkriterien entsprechen, 8 Leistungselemente und 12 Elemente zur Bewertung von Nebenwirkungen. Die VPRS-Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertung („nie“ bis „sehr oft“) skaliert und die in dieser Studie verwendeten Skalen waren auf die 18 ADHS-Symptomitems beschränkt. Die Gesamtpunktzahl wurde zur Messung der ADHS-Symptome verwendet. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. VPRS wurden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 2), nach 6 Monaten (Besuch 3) und nach 9–12 Monaten (Besuch 4) gemessen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider. Der VPRS misst ADHS-Symptome und wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertung („nie“ bis „sehr oft“) skaliert. Die Skala umfasst 18 ADHS-Symptomelemente mit Gesamtwerten zwischen 0 und 54.
Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher GAS-Wert (Goal Attainment Scale) nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Der GAS ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die den Grad bewertet, in dem die Ziele der Eltern (ermittelt aus dem ADHS-Präferenzen- und Zielinstrument) von „kein“ bis „vollständig“ erreicht werden. Die GAS-Antwortkategorien sind von 0 („keine Änderung“) bis 6 („Ziel vollständig erreicht“) geordnet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Zielerreichung. Der GAS wurde zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 2), nach 6 Monaten (Besuch 3) und nach 9–12 Monaten (Besuch 4) gemessen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider.
Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Beginn der Behandlung und Nutzung der Dienste
Zeitfenster: 9-12 Monate (Besuch 4)
Anhand der Antworten aus dem Service Assessment for Children and Adolescents (SACA), einem gut validierten, von Kunden gemeldeten Tool, das Informationen über die Inanspruchnahme psychiatrischer, ambulanter und stationärer Dienste liefert, haben wir festgestellt (Ja/Nein), ob die Teilnehmer jemals Bildungsangebote, psychiatrische Dienste oder Medikamente gegen ADHS erhalten haben. Eltern berichteten, ob ihre Kinder jemals oder innerhalb der letzten neun Monate Dienstleistungen in Anspruch genommen haben. Der Behandlungsbeginn wurde anhand der Inanspruchnahme der jeweiligen Dienste gemessen. Zu den Kategorisierungen gehören die Inanspruchnahme jeglicher Dienste, die Inanspruchnahme ambulanter Dienste (jede Gemeindeklinik für psychische Gesundheit oder ambulante Behandlung, private Fachkräfte oder Anbieter zu Hause) und Übernachtungen (psychiatrische oder medizinische Abteilung, stationäres Behandlungszentrum, Wohngruppe oder Pflegeheim). Der für Besuch 4 angegebene Zeitbereich von 9 bis 12 Uhr spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitbereich wider.
9-12 Monate (Besuch 4)
Einhaltung der Behandlung und Nutzung der Dienste
Zeitfenster: 9-12 Monate (Besuch 4)
Anhand der Antworten aus dem Service Assessment for Children and Adolescents (SACA), einem gut validierten, von Kunden gemeldeten Tool, das Informationen über die Inanspruchnahme psychiatrischer, ambulanter und stationärer Dienste liefert, haben wir festgestellt (Ja/Nein), ob die Teilnehmer jemals Bildungsangebote, psychiatrische Dienste oder Medikamente gegen ADHS erhalten haben. Eltern berichteten, ob ihre Kinder jemals oder innerhalb der letzten neun Monate Dienstleistungen in Anspruch genommen haben. Die Einhaltung der Behandlung wurde anhand der Inanspruchnahme der Dienste in den letzten neun Monaten gemessen. Zu den Kategorisierungen gehören die Inanspruchnahme jeglicher Dienste, die Inanspruchnahme ambulanter Dienste (jede Gemeindeklinik für psychische Gesundheit oder ambulante Behandlung, private Fachkräfte oder Anbieter zu Hause) und Übernachtungen (psychiatrische oder medizinische Abteilung, stationäres Behandlungszentrum, Wohngruppe oder Pflegeheim). Der für Besuch 4 angegebene Zeitbereich von 9 bis 12 Uhr spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitbereich wider.
9-12 Monate (Besuch 4)
Schulische Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Die Schulleistung ist ein 5-Punkte-Bereich (Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) des 30-Punkte-Kind- (Alter 8-12) und 17-Punkte-Eltern-Patient-Reported-Outcomes-Scores (PROS). ). Die minimale Gesamtpunktzahl für den Bereich „Schulleistung“ beträgt 5 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 25 (die Gesamtpunktzahl wird unten nicht angezeigt). Die Werte in der folgenden Tabelle werden als Durchschnittswerte zu jedem Zeitpunkt angegeben und liegen daher zwischen dem Mindestwert von 1 und dem Höchstwert von 5. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die von den Eltern gemeldeten PRO- und von den Kindern gemeldeten PRO-Messwerte wurden für jede Domäne und jeden Zeitpunkt gemittelt. Die PRO-Werte für die Schulleistung wurden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 2), nach 6 Monaten (Besuch 3) und nach 9–12 Monaten (Besuch 4) gemessen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider.
Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Studentenengagement
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Student Engagement ist ein 4-Punkte-Bereich (Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) des 30-Punkte-Kind- (Alter 8-12) und 17-Punkte-Elternpatient-Reported-Outcomes-Scores (PROS). ). Die minimale Gesamtpunktzahl für den Bereich „Studentenengagement“ beträgt 4 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 20 (die Gesamtpunktzahl wird unten nicht angezeigt). Die Werte in der folgenden Tabelle werden als Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt angegeben und liegen daher zwischen dem Mindestwert von 1 und dem Höchstwert von 5. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die von den Eltern gemeldeten PRO- und von den Kindern gemeldeten PRO-Messwerte wurden für jede Domäne und jeden Zeitpunkt gemittelt. Die PRO-Werte für das studentische Engagement wurden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 2), nach 6 Monaten (Besuch 3) und nach 9–12 Monaten (Besuch 4) gemessen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider.
Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Lehrerverbundenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Die Lehrerverbundenheit ist ein 9-Punkte-Bereich (Minimum=1, Maximum=5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) des 30-Punkte-Kind- (Alter 8-12) und 17-Punkte-Eltern-Patient-Reported-Outcomes-Scores (PROS). Die minimale Gesamtpunktzahl für den Bereich „Teacher Connectedness“ beträgt 9 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 45 (die Gesamtpunktzahl wird unten nicht angezeigt). Die Werte in der folgenden Tabelle werden als Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt angegeben und liegen daher zwischen dem Mindestwert von 1 und dem Höchstwert von 5. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die von den Eltern gemeldeten PRO- und von den Kindern gemeldeten PRO-Messwerte wurden für jede Domäne und jeden Zeitpunkt gemittelt. Die PRO-Werte für die Lehrervernetzung wurden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 2), nach 6 Monaten (Besuch 3) und nach 9–12 Monaten (Besuch 4) gemessen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider.
Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Peer-Beziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Peer-Beziehungen ist ein 6-Punkte-Bereich (Minimum=1, Maximum=5, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) der 30-Punkte-Kind- (Alter 8-12) und ein 7-Punkte-Bereich (Minimum=1, Maximum). =5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) des 17 Punkte umfassenden Parent Patient Reported Outcomes Scores (PROS). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 6 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 bei den Kinder-PROs. Die minimale Gesamtpunktzahl für den Bereich Peer Relationships beträgt 7 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 35 für die Parent PROs. Die Gesamtpunktzahl wird unten nicht angezeigt. Die Werte in der folgenden Tabelle werden als Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt angegeben und liegen daher zwischen der Mindestpunktzahl von 1 und der Höchstpunktzahl von 5. Die von den Eltern gemeldeten PRO- und von den Kindern gemeldeten PRO-Messwerte wurden für jeden Bereich und zu jedem Zeitpunkt gemittelt. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Peer Relationships PRO-Scores wurden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 2), nach 6 Monaten (Besuch 3) und nach 9–12 Monaten (Besuch 4) gemessen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider.
Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Familienbeziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
„Familienbeziehungen“ ist ein 6-Punkte-Bereich (Minimum = 1, Maximum = 5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) des 30-Punkte-Kind-Patientenberichts (im Alter von 8 bis 12 Jahren) und misst die Beziehungen zu anderen Familienmitgliedern in den letzten 4 Jahren Wochen. Die minimale Gesamtpunktzahl für den Bereich „Familienbeziehungen“ beträgt 6 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 (die Gesamtpunktzahl wird unten nicht angezeigt). Die Werte in der folgenden Tabelle werden als Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt angegeben und liegen daher zwischen der Mindestpunktzahl von 1 und der Höchstpunktzahl von 5. Die von Kindern gemeldeten PRO-Messwerte wurden für jeden Bereich und zu jedem Zeitpunkt gemittelt. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die PRO-Scores für Familienbeziehungen wurden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 2), nach 6 Monaten (Besuch 3) und nach 9–12 Monaten (Besuch 4) gemessen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider.
Ausgangswert (Besuch 1), 3 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3) und 9–12 Monate (Besuch 4)
Engagement-Messwerte
Zeitfenster: Besuch 4 (9-12 Monate)
Die Engagement-Maßnahme ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsmessung der Eltern, die aus vier Bereichen besteht: Zugang (5 Punkte, Gesamtpunktzahlbereich 5–25), Patientenfamilienzentrierte Pflege oder PFCC (6 Punkte, Gesamtpunktzahlbereich 6–30) , Kommunikation (3 Punkte, Gesamtpunktzahlbereich 3–15) und Verstehen (5 Punkte, Gesamtpunktzahlbereich 5–25). Die Gesamtpunktzahl wird unten nicht angegeben. Die Bewertungen für jedes einzelne Element und damit der Mittelwert für jede Domäne (in der Tabelle unten angegebene Mittelwerte) lagen zwischen 1 und 5, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Engagement hinweisen. Der für Besuch 4 angegebene Zeitraum spiegelt den als Einzelwert gezählten Zeitraum wider.
Besuch 4 (9-12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständiger, bereinigter und anonymisierter Datensatz wird dem Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) und anderen Forschern nach Durchführung aller Analysen und innerhalb von neun Monaten nach Ende des letzten Finanzierungsjahres zur Verfügung gestellt. Um diesen Datensatz zu erhalten, können sich andere Forscher an den Studienleiter wenden, der eine Datenfreigabevereinbarung vorlegen wird. Die Datenfreigabevereinbarung ermöglicht die Weitergabe des Datensatzes, sobald an der Heimatinstitution des Prüfers ein Protokoll des Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde und die Prüfer eine Zusage unterzeichnet haben, nicht zu versuchen, einzelne Studienteilnehmer zu identifizieren. Der Datensatz wird elektronisch oder über eine FTP-Site (Secure File Transfer Protocol) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

14. Juli 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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