Kommunikation for at forbedre fælles beslutningstagning ved ADHD (ADHD-Link)
6. november 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Kommunikation for at forbedre fælles beslutningstagning ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om brugen af en online patientportal plus en Care Manager er mere effektiv end at bruge en online portal alene til at administrere pleje til børn med ADHD.
Læger på The Children's Hospital of Philadelphia bruger i øjeblikket den online patientportal til at hjælpe med at indsamle oplysninger fra forældre og lærere om ADHD-symptomer, behandling og medicinbivirkninger.
Care Manager er en person, der mødes med deltagere under undersøgelsen for at diskutere deres barns ADHD-pleje.
Plejelederen kommunikerer med barnets læge og lærer for at kommunikere en forælders mål og præferencer for deres barns ADHD-pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fragmentering i sundhedsvæsenet og dårlig kommunikation på tværs af systemer har en negativ indvirkning på engagement og overholdelse af behandling af børn med ADHD og deres familier. Fragmentering af ydelser til ADHD forringer kommunikationen og samarbejdet mellem familier og primære udbydere, udbydere af mental sundhed og pædagoger og fører til suboptimale resultater for børn. Tidligere undersøgelser har dokumenteret, at der ikke er meget kommunikation og koordinering mellem udbydere på tværs af forskellige systemer på trods af opfordringer til bedre systemintegration.
Fragmentering i kommunikationen mellem udbydere har potentiale til at hæmme fælles beslutningstagning. For at fremme fælles beslutningstagning har vi udviklet en elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-linket portal til at indsamle oplysninger fra forældre, lærere og klinikere om børns ADHD-symptomer og behandlingsrelaterede præferencer og mål. Dette er blevet standard for pleje på vores institution. Vi udviklede og pilottestede også en ADHD Care Manager-intervention, som vil blive brugt i denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse.
303 deltagere blev rekrutteret fra 11 primære pædiatriske praksisser. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten EPJ-portalen alene eller EPJ-portalen plus en Care Manager. For dem, der er tilknyttet EPJ-portalen plus Care Manager, mødtes Care Manager med familier i begyndelsen af undersøgelsen for at bekræfte deres behandlingspræferencer og -mål, give yderligere undervisning om ADHD-behandling og uddele uddelinger om almindelige bekymringer blandt ADHD-patienter og familier. Care Manager kontaktede familier hver 3. måned eller oftere, hvis det var nødvendigt via telefon, e-mail eller personligt for at vurdere behandlingsbrug, identificere nye bekymringer og hjælpe familier med problemløsning. Plejelederen kommunikerede også med klinikere i primærplejen, udbydere af mental sundhed og lærere for at afklare præferencer og mål for familiebehandling og adressere nye behandlingsproblemer. Deltagerne gennemførte undersøgelser, der vurderede ADHD-symptomer, målopfyldelse, patientrapporterede resultater, patient- og familieengagement og behandlingsinitiering og overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 5 til 12 år
- Modtagelse af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) behandling fra deltagende praksis
- ADHD eller Attention Deficit Disorder (ADD) diagnosekode, International Classification of Diseases (ICD) kode ICD-10-CM F90.9 eller F90.0, opført på problemlisten eller registreret ved et ambulant besøg i det seneste år.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Autismespektrumforstyrrelse, ICD-10-CM F84.0
- Adfærdsforstyrrelse, ICD-10-CM F91.1
- Psykose, ICD-10-CM F29
- Bipolar lidelse, ICD-10-CM F31.9
- Selvmordsforsøg, ICD-10-CM T14.91, eller selvmordstanker, ICD-10-CM R45.85
- Børn og/eller deres forældre/plejere er ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ADHD portal
I denne arm blev ADHD-portalen brugt alene som et elektronisk kommunikationsværktøj. ADHD-portalen betragtes som standardbehandling på vores institution til at kommunikere information mellem klinikere, lærere og forældre.
|
ADHD-portalen var en webbaseret platform, der giver adgang til dele af hospitalets elektroniske journal.
Portalen tillader (1) at fange og dele patient- og familiepræferencer og -mål for behandling, (2) overvågning af ADHD-symptomer, behandlingsmodtagelse og bivirkninger og (3) vurdering af målopnåelse.
Systemet beder om udfyldelse af periodiske check-in undersøgelser (hver ugentlig til 3 måneder) med forældre og lærere.
Inden for portalen blev præferencer og mål for ADHD-behandling målt ved hjælp af ADHD Preference Goal Instrument (PGI) (Fiks et al., 2012).
Forældre blev opfordret til at rådføre sig med deres børn, når de færdiggjorde værktøjet.
|
|
Eksperimentel: ADHD Portal plus Care Manager (CM)
I denne arm blev ADHD-portalen kombineret med CM.
Klinikere, lærere og forældre brugte ADHD-portalen som standardbehandling.
Derudover interagerede klinikere, lærere, forældre og eventuelle eksterne udbydere af mental sundhed med en CM, som havde adgang til information indeholdt i ADHD-portalen.
|
ADHD-portalen var en webbaseret platform, der giver adgang til dele af hospitalets elektroniske journal.
Portalen tillader (1) at fange og dele patient- og familiepræferencer og -mål for behandling, (2) overvågning af ADHD-symptomer, behandlingsmodtagelse og bivirkninger og (3) vurdering af målopnåelse.
Systemet beder om udfyldelse af periodiske check-in undersøgelser (hver ugentlig til 3 måneder) med forældre og lærere.
Inden for portalen blev præferencer og mål for ADHD-behandling målt ved hjælp af ADHD Preference Goal Instrument (PGI) (Fiks et al., 2012).
Forældre blev opfordret til at rådføre sig med deres børn, når de færdiggjorde værktøjet.
CM var en person med ansvar for at kommunikere og koordinere ADHD-pleje.
CM etablerede forbindelse med familier og kommunikerede med dem hver 3. måned eller oftere, hvis det var nødvendigt for at vurdere behandlingsbrug, identificere nye bekymringer og hjælpe med at løse problemer.
CM kommunikerede også med patientens ADHD-plejeteam (børnelæge, lærer, udbydere af mental sundhed) for at afklare familiemål, formidle information og koordinere behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vanderbilt Parent Rating Scales (VPRS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
VPRS er et offentligt ejendomsværktøj, der består af formularer udfyldt af barnets forælder og omfatter 18 punkter svarende til DSM-5 ADHD-symptomkriterierne, 8 præstationspunkter og 12 punkter, der vurderer bivirkninger.
VPRS-emnerne er skaleret på en 4-punkts Likert-vurdering ("aldrig" til "meget ofte"), og de skalaer, der blev brugt i denne undersøgelse, var begrænset til de 18 ADHD-symptompunkter.
Totalscore blev brugt til at måle ADHD-symptomer.
Højere score indikerede dårligere resultat.
VPRS blev målt ved baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4).
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
VPRS måler ADHD-symptomer og er skaleret på en 4-punkts Likert-vurdering ("aldrig" til "meget ofte").
Skalaen omfatter 18 ADHD-symptompunkter med en samlet score fra 0-54.
|
Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig målopnåelsesskala (GAS)-score efter tidspunkt
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
GAS er en 5-punkts likert-skala, der vurderer, i hvilken grad forældres mål (opnået fra ADHD Preferences and Goals Instrument) nås fra ingen til fuldstændigt.
GAS-svarkategorierne er ordnet fra 0 ("ingen ændring") til 6 ("mål fuldstændig opfyldt").
Højere score indikerer større målopnåelse.
GAS blev målt ved baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4).
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
|
Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Behandlingsstart og brug af tjenester
Tidsramme: 9-12 måneder (besøg 4)
|
Ved at bruge svar fra Services Assessment for Children and Adolescents (SACA), et velvalideret klientrapporteret værktøj og giver oplysninger om brug af psykiatriske tjenester, brug af ambulante tjenester og brug af indlæggelsestjenester, besluttede vi (ja/nej), om deltagerne nogensinde modtaget undervisningsydelser, mentale sundhedsydelser eller medicin mod ADHD.
Forældre rapporterede, om deres børn brugte tjenester nogensinde eller inden for de sidste ni måneder.
Behandlingsstart blev målt ved brug af tjenester nogensinde.
Kategoriseringer omfatter enhver tjenestebrug, ambulant brug af tjenester (enhver klinik for mental sundhed eller ambulatorium i lokalsamfundet, privat professionel eller udbyder i hjemmet) og overnatning (psykiatrisk eller medicinsk enhed, behandlingscenter, gruppehjem eller plejehjem).
Tidsintervallet 9-12 givet for besøg 4 afspejler tidsintervallet, der tælles som en enkelt værdi.
|
9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Overholdelse af behandling og brug af tjenester
Tidsramme: 9-12 måneder (besøg 4)
|
Ved at bruge svar fra Services Assessment for Children and Adolescents (SACA), et velvalideret klientrapporteret værktøj og giver oplysninger om brug af psykiatriske tjenester, brug af ambulante tjenester og brug af indlæggelsestjenester, besluttede vi (ja/nej), om deltagerne nogensinde modtaget undervisningsydelser, mentale sundhedsydelser eller medicin mod ADHD.
Forældre rapporterede, om deres børn brugte tjenester nogensinde eller inden for de sidste ni måneder.
Behandlingsadhærens blev målt ved brug af tjenester i de seneste ni måneder.
Kategoriseringer omfatter enhver tjenestebrug, ambulant brug af tjenester (enhver klinik for mental sundhed eller ambulatorium i lokalsamfundet, privat professionel eller udbyder i hjemmet) og overnatning (psykiatrisk eller medicinsk enhed, behandlingscenter, gruppehjem eller plejehjem).
Tidsintervallet 9-12 givet for besøg 4 afspejler tidsintervallet, der tælles som en enkelt værdi.
|
9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Skoleforestilling
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
Skolepræstation er et domæne med 5 punkter (minimumscore=1, maksimal score=5 på en 5-punkts Likert-skala) af 30 punkters børne- (alder 8-12) og 17 punkters forældrepatientrapporterede resultater (PROS) ).
Den mindste samlede score for School Performance-domænet er 5, og den maksimale samlede score er 25 (samlede score er ikke vist nedenfor).
Værdier i nedenstående tabel er rapporteret som middelscore på hvert tidspunkt og falder derfor mellem minimumsscore på 1 og maksimumscore på 5. Højere score indikerer bedre resultater.
Forældre-rapporterede PRO- og børn-rapporterede PRO-mål blev beregnet som gennemsnit for hvert domæne for hvert tidspunkt.
Skolepræstationer PRO-score blev målt ved baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4).
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
|
Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Elevengagement
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
Student Engagement er et domæne med 4 elementer (minimumscore=1, maksimumscore=5 på en 5-punkts Likert-skala) af 30-elementer Child- (alder 8-12) og 17-elementer forældrepatientrapporterede resultater (PROS) ).
Den samlede minimumscore for Student Engagement-domænet er 4, og den maksimale samlede score er 20 (samlede score er ikke vist nedenfor).
Værdier i nedenstående tabel er rapporteret som middel på hvert tidspunkt og falder derfor mellem minimumsscore på 1 og maksimumscore på 5. Højere score indikerer bedre resultater.
Forældre-rapporterede PRO- og børn-rapporterede PRO-mål blev beregnet som gennemsnit for hvert domæne for hvert tidspunkt.
Student Engagement PRO-score blev målt ved baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4).
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
|
Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Lærerforbindelse
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
Lærerforbindelse er et domæne med 9 punkter (minimum=1, maksimum=5 på en 5-punkts Likert-skala) af 30 punkters børne- (alder 8-12) og 17 punkter for forældrepatientrapporterede resultater (PROS).
Den mindste samlede score for Teacher Connectedness-domænet er 9, og den maksimale samlede score er 45 (samlede scorer ikke vist nedenfor).
Værdier i nedenstående tabel er rapporteret som middel på hvert tidspunkt og falder derfor mellem minimumsscore på 1 og maksimumscore på 5. Højere score indikerer bedre resultater.
Forældre-rapporterede PRO- og børn-rapporterede PRO-mål blev beregnet som gennemsnit for hvert domæne for hvert tidspunkt.
Lærer Connectedness PRO-score blev målt ved baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4).
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
|
Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Peer relationer
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
Peer Relationships er et domæne med 6 punkter (minimum=1, maksimum=5, på en 5-punkts Likert-skala) med 30 punkters børne- (alder 8-12) og et domæne med 7 punkter (minimum=1, maksimum =5 på en 5-punkts Likert-skala) af 17-elementers forældrepatientrapporterede resultater (PROS).
Den mindste samlede score er 6 og den maksimale samlede score er 30 på Child PRO'erne.
Den mindste samlede score for Peer Relationships-domænet er 7, og den maksimale samlede score er 35 på forældre-PRO'erne.
Samlede scores ikke vist nedenfor.
Værdier i nedenstående tabel er rapporteret som gennemsnit på hvert tidspunkt og falder derfor mellem minimumsscore på 1 og maksimal score på 5. Forældrerapporterede PRO- og børnerapporterede PRO-mål blev beregnet som gennemsnit for hvert domæne for hvert tidspunkt.
Højere score indikerer bedre resultater.
Peer Relationships PRO-score blev målt ved baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4).
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
|
Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Familieforhold
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
Familierelationer er et domæne med 6 punkter (minimum=1, maksimum=5 på en 5-punkts Likert-skala) af 30 punkters børne- (alder 8-12) Patientrapporterede resultater Mål for forhold til andre familiemedlemmer over de sidste 4 uger.
Den mindste samlede score for familierelationer-domænet er 6, og den maksimale samlede score er 30 (samlede scores ikke vist nedenfor).
Værdier i nedenstående tabel er rapporteret som gennemsnit på hvert tidspunkt og falder derfor mellem minimumsscore på 1 og maksimumscore på 5. Børnerapporterede PRO-mål blev beregnet som gennemsnit for hvert domæne for hvert tidspunkt.
Højere score indikerer bedre resultater.
Familieforhold PRO-score blev målt ved baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4).
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
|
Baseline (besøg 1), 3 måneder (besøg 2), 6 måneder (besøg 3) og 9-12 måneder (besøg 4)
|
|
Engagementmålsresultater
Tidsramme: Besøg 4 (9-12 måneder)
|
Engagementmålet er et 28-elements selvrapporteringsmål for forældre, der består af fire domæner: Adgang (5-elementer, samlet scoreområde 5-25), Patient Family Centered Care eller PFCC (6-elementer, samlet scoreområde 6-30) , Kommunikation (3-elementer, samlet scoreområde 3-15) og Forståelse (5-elementer, samlet scoreområde 5-25).
Samlede score er ikke rapporteret nedenfor.
Score for hvert enkelt element og derfor gennemsnittet for hvert domæne (middelværdier rapporteret i tabellen nedenfor) varierede fra 1-5 med højere score, der indikerer større engagement.
Det tidsinterval, der er angivet for Besøg 4, afspejler det tidsinterval, der tælles som en enkelt værdi.
|
Besøg 4 (9-12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guevara JP, Rothbard A, Shera D, Zhao H, Forrest CB, Kelleher K, Schwarz D. Correlates of behavioral care management strategies used by primary care pediatric providers. Ambul Pediatr. 2007 Mar-Apr;7(2):160-6. doi: 10.1016/j.ambp.2006.12.006.
- Forrest CB, Glade GB, Baker AE, Bocian AB, Kang M, Starfield B. The pediatric primary-specialty care interface: how pediatricians refer children and adolescents to specialty care. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Jul;153(7):705-14. doi: 10.1001/archpedi.153.7.705.
- Homonoff EE, Maltz PF. Developing and maintaining a coordinated system of community-based services to children. Community Ment Health J. 1991 Oct;27(5):347-58. doi: 10.1007/BF00752385.
- Guevara JP, Feudtner C, Romer D, Power T, Eiraldi R, Nihtianova S, Rosales A, Ohene-Frempong J, Schwarz DF. Fragmented care for inner-city minority children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2005 Oct;116(4):e512-7. doi: 10.1542/peds.2005-0243.
- Wolraich ML, Bickman L, Lambert EW, Simmons T, Doffing MA. Intervening to improve communication between parents, teachers, and primary care providers of children with ADHD or at high risk for ADHD. J Atten Disord. 2005 Aug;9(1):354-68. doi: 10.1177/1087054705278834.
- Guevara JP, Power TJ, Bevans K, Snitzer L, Leavy S, Stewart D, Broomfield C, Shah S, Grundmeier R, Michel JJ, Berkowitz S, Blum NJ, Bryan M, Griffis H, Fiks AG. Improving Care Management in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: An RCT. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2020031518. doi: 10.1542/peds.2020-031518. Epub 2021 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-012456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et komplet, renset og afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt for Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) og andre efterforskere, efter at alle analyser er blevet udført og inden for ni måneder efter udgangen af det sidste finansieringsår.
For at få dette datasæt kan andre efterforskere kontakte undersøgelsens PI, som vil levere en datadelingsaftale.
Datadelingsaftalen vil tillade, at datasættet deles, når en protokol for Institutional Review Board (IRB) er blevet godkendt på investigatorernes hjemmeinstitution, og investigatorerne har underskrevet et løfte om ikke at forsøge at identificere individuelle forsøgspersoner.
Datasættet vil blive gjort tilgængeligt elektronisk eller via en sikker filoverførselsprotokol (FTP)-side.
IPD-delingstidsramme
14. juli 2020
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .