Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace ke zlepšení sdíleného rozhodování v ADHD (ADHD-Link)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Komunikace ke zlepšení sdíleného rozhodování při poruše pozornosti/hyperaktivitě

Účelem této studie bylo prozkoumat, zda je při řízení péče o děti s ADHD použití online portálu pro pacienty plus Care Manager efektivnější než použití samotného online portálu. Lékaři z The Children's Hospital of Philadelphia v současné době využívají online pacientský portál, aby pomohli získat informace od rodičů a učitelů o příznacích ADHD, léčbě a vedlejších účincích léků. Vedoucí péče je osoba, která se během studie setkává s účastníky, aby prodiskutovali péči o jejich dítě s ADHD. Vedoucí péče komunikuje s lékařem a učitelem dítěte, aby sdělil cíle a preference rodičů pro péči o jejich dítě s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fragmentace ve zdravotnictví a špatná komunikace napříč systémy nepříznivě ovlivňují zapojení a dodržování léčby dětmi s ADHD a jejich rodinami. Fragmentace služeb pro ADHD zhoršuje komunikaci a spolupráci mezi rodinami a poskytovateli primární péče, poskytovateli duševního zdraví a pedagogy a vede k neoptimálním výsledkům pro děti. Předchozí studie dokumentovaly, že mezi poskytovateli v různých systémech existuje malá komunikace a koordinace, a to navzdory volání po lepší integraci systému.

Fragmentace v komunikaci mezi poskytovateli může narušit sdílené rozhodování. Abychom podpořili sdílené rozhodování, vyvinuli jsme portál propojený s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), který shromažďuje informace od rodičů, učitelů a lékařů o příznacích ADHD u dětí a preferencích a cílech souvisejících s léčbou. To se stalo standardem péče v našem ústavu. Také jsme vyvinuli a pilotně testovali intervenci ADHD Care Manager, která bude použita v této srovnávací studii účinnosti.

Bylo vybráno 303 účastníků z 11 pediatrických praxí primární péče. Účastníci byli náhodně přiřazeni buď k samotnému portálu EHR, nebo k portálu EHR plus manažer péče. Pro ty, kteří byli přiřazeni k portálu EHR plus Care Manager, se Care Manager na začátku studie setkal s rodinami, aby potvrdil jejich preference a cíle v léčbě, poskytl další vzdělávání o léčbě ADHD a distribuoval letáky o společných problémech mezi pacienty a rodiny s ADHD. Manažer péče kontaktoval rodiny každé 3 měsíce nebo v případě potřeby častěji telefonicky, e-mailem nebo osobně, aby zhodnotil užívání léčby, identifikoval nové obavy a pomohl rodinám s řešením problémů. Manažer péče také komunikoval s lékaři primární péče, poskytovateli duševního zdraví a učiteli, aby objasnili preference a cíle rodinné léčby a řešili nové problémy s léčbou. Účastníci dokončili průzkumy, které hodnotily příznaky ADHD, dosažení cíle, výsledky hlášené pacientem, zapojení pacienta a rodiny a zahájení léčby a dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 5 až 12 let
  • Přijímání léčby poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) od zúčastněných praxí
  • ADHD nebo kód diagnózy poruchy pozornosti (ADD), kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) ICD-10-CM F90.9 nebo F90.0, uvedený v seznamu problémů nebo zaznamenaný při ambulantní návštěvě v minulém roce.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha autistického spektra, MKN-10-CM F84.0
  • Porucha chování, MKN-10-CM F91.1
  • Psychóza, MKN-10-CM F29
  • Bipolární porucha, MKN-10-CM F31.9
  • Pokus o sebevraždu, ICD-10-CM T14.91, nebo sebevražedné myšlenky, ICD-10-CM R45.85
  • Děti a/nebo jejich rodiče/pečovatelé nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Portál ADHD
V této větvi byl portál ADHD používán samostatně jako nástroj elektronické komunikace. Portál ADHD je v naší instituci považován za standardní péči pro sdělování informací mezi lékaři, učiteli a rodiči.
Jiný: Portál ADHD
Portál ADHD byla webová platforma, která umožňuje přístup k částem elektronických zdravotních záznamů nemocnice. Portál umožňuje (1) zachycovat a sdílet preference a cíle léčby pacienta a rodiny, (2) monitorovat symptomy ADHD, příjem léčby a vedlejší účinky a (3) hodnotit dosažení cíle. Systém vyzve k provedení pravidelných vstupních průzkumů (dvakrát týdně až 3 měsíce) s rodiči a učiteli. V rámci portálu byly preference a cíle léčby ADHD měřeny pomocí nástroje ADHD Preference Goal Instrument (PGI) (Fiks et al., 2012). Rodiče byli vyzváni, aby při vyplňování nástroje konzultovali se svými dětmi.
Experimentální: ADHD Portal plus Care Manager (CM)
V této větvi byl ADHD portál zkombinován s CM. Kliničtí lékaři, učitelé a rodiče používali portál ADHD jako standardní péči. Kromě toho kliničtí lékaři, učitelé, rodiče a všichni externí poskytovatelé duševního zdraví komunikovali s CM, který měl přístup k informacím obsaženým na portálu ADHD.
Jiný: Portál ADHD
Portál ADHD byla webová platforma, která umožňuje přístup k částem elektronických zdravotních záznamů nemocnice. Portál umožňuje (1) zachycovat a sdílet preference a cíle léčby pacienta a rodiny, (2) monitorovat symptomy ADHD, příjem léčby a vedlejší účinky a (3) hodnotit dosažení cíle. Systém vyzve k provedení pravidelných vstupních průzkumů (dvakrát týdně až 3 měsíce) s rodiči a učiteli. V rámci portálu byly preference a cíle léčby ADHD měřeny pomocí nástroje ADHD Preference Goal Instrument (PGI) (Fiks et al., 2012). Rodiče byli vyzváni, aby při vyplňování nástroje konzultovali se svými dětmi.
Behaviorální: Manažer péče CM)
CM byl jednotlivec odpovědný za komunikaci a koordinaci péče o ADHD. CM navázal vztah s rodinami a komunikoval s nimi každé 3 měsíce nebo častěji, pokud to bylo potřeba, aby zhodnotil užívání léčby, identifikoval nové obavy a pomohl vyřešit problém. CM také komunikoval s týmem péče o ADHD pacienta (pediatr, učitel, poskytovatelé duševního zdraví), aby si vyjasnili rodinné cíle, sdělovali informace a koordinovali léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Vanderbilt Parent Rating Scale (VPRS)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
VPRS je veřejný nástroj, který se skládá z formulářů vyplněných rodičem dítěte a zahrnuje 18 položek odpovídajících kritériím symptomů DSM-5 ADHD, 8 položek výkonu a 12 položek hodnotících vedlejší účinky. Položky VPRS jsou škálovány podle 4bodového Likertova hodnocení („nikdy“ až „velmi často“) a škály použité v této studii byly omezeny na 18 položek symptomů ADHD. Celkové skóre bylo použito k měření příznaků ADHD. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek. VPRS byly měřeny na začátku (návštěva 1), 3 měsíce (návštěva 2), 6 měsíců (návštěva 3) a 9-12 měsíců (návštěva 4). Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota. VPRS měří příznaky ADHD a je škálována na 4bodovém Likertově hodnocení ("nikdy" až "velmi často"). Škála zahrnuje 18 položek symptomů ADHD s celkovým skóre v rozmezí 0-54.
Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre dosažení cíle (GAS) podle časového bodu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
GAS je 5-bodová likertova škála, která posuzuje míru, do jaké jsou cíle rodičů (získané z nástroje ADHD Preferences and Goals Instrument) dosaženy od žádné až po zcela. Kategorie odezvy GAS jsou seřazeny od 0 („žádná změna“) do 6 („cíl zcela splněn“). Vyšší skóre znamená větší dosažení cíle. GAS byl měřen na začátku (návštěva 1), 3 měsíce (návštěva 2), 6 měsíců (návštěva 3) a 9-12 měsíců (návštěva 4). Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Zahájení léčby a využití služeb
Časové okno: 9-12 měsíců (návštěva 4)
Pomocí odpovědí z hodnocení služeb pro děti a mládež (SACA), dobře ověřeného nástroje hlášeného klienty a poskytujícího informace o jakémkoli využití služeb duševního zdraví, využití ambulantních služeb a využívání lůžkových služeb, jsme určili (ano/ne), zda účastníci někdy dostávali vzdělávací služby, služby duševního zdraví nebo léky na ADHD. Rodiče uvedli, zda jejich děti služby využívaly někdy nebo během posledních devíti měsíců. Zahájení léčby bylo měřeno podle využití služeb vůbec. Kategorizace zahrnují jakékoli použití služby, použití ambulantních služeb (jakákoli komunitní klinika duševního zdraví nebo ambulance, soukromý profesionál nebo domácí poskytovatel) a přenocování (psychiatrická nebo lékařská jednotka, rezidenční léčebné centrum, skupinový domov nebo pěstounský domov). Časové rozmezí 9-12 uvedené pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
9-12 měsíců (návštěva 4)
Dodržování léčby a využívání služeb
Časové okno: 9-12 měsíců (návštěva 4)
Pomocí odpovědí z hodnocení služeb pro děti a mládež (SACA), dobře ověřeného nástroje hlášeného klienty a poskytujícího informace o jakémkoli využití služeb duševního zdraví, využití ambulantních služeb a využívání lůžkových služeb, jsme určili (ano/ne), zda účastníci někdy dostávali vzdělávací služby, služby duševního zdraví nebo léky na ADHD. Rodiče uvedli, zda jejich děti služby využívaly někdy nebo během posledních devíti měsíců. Adherence k léčbě byla měřena využíváním služeb v posledních devíti měsících. Kategorizace zahrnují jakékoli použití služby, použití ambulantních služeb (jakákoli komunitní klinika duševního zdraví nebo ambulance, soukromý profesionál nebo domácí poskytovatel) a přenocování (psychiatrická nebo lékařská jednotka, rezidenční léčebné centrum, skupinový domov nebo pěstounský domov). Časové rozmezí 9-12 uvedené pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
9-12 měsíců (návštěva 4)
Školní představení
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Školní výkon je doména o 5 položkách (minimální skóre = 1, maximální skóre = 5 na 5 bodové Likertově stupnici) z 30 položek skóre dětí (věk 8–12) a 17 položek hlášených výstupů rodičů (PROS) ). Minimální celkové skóre pro doménu Školní výkon je 5 a maximální celkové skóre je 25 (celkové skóre není níže uvedeno). Hodnoty v tabulce níže jsou uvedeny jako průměrné skóre v každém časovém bodě, a proto spadají mezi minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Vyšší skóre značí lepší výsledky. Rodičem hlášená PRO a dětmi hlášená PRO měření byla zprůměrována pro každou doménu pro každý časový bod. Školní výkonnostní skóre PRO bylo měřeno na začátku (návštěva 1), 3 měsíce (návštěva 2), 6 měsíců (návštěva 3) a 9–12 měsíců (návštěva 4). Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Studentská angažovanost
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Student Engagement je doména se 4 položkami (minimální skóre = 1, maximální skóre = 5 na 5bodové Likertově stupnici) z 30 položek skóre dětí (věk 8–12) a 17 položek hlášených výstupů rodičů (PROS) ). Minimální celkové skóre pro doménu Student Engagement je 4 a maximální celkové skóre je 20 (celkové skóre není uvedeno níže). Hodnoty v tabulce níže jsou uvedeny jako průměry v každém časovém bodě, a proto spadají mezi minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Vyšší skóre značí lepší výsledky. Rodičem hlášená PRO a dětmi hlášená PRO měření byla zprůměrována pro každou doménu pro každý časový bod. Skóre Student Engagement PRO bylo měřeno na začátku (návštěva 1), 3 měsíce (návštěva 2), 6 měsíců (návštěva 3) a 9-12 měsíců (návštěva 4). Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Propojenost učitele
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Propojenost učitelů je doména s 9 položkami (minimum=1, maximum=5 na 5bodové Likertově škále) z 30 položek skóre dětí (věk 8–12) a 17 položek hlášení výsledků rodičů (PROS). Minimální celkové skóre pro doménu Teacher Connectedness je 9 a maximální celkové skóre je 45 (celkové skóre není uvedeno níže). Hodnoty v tabulce níže jsou uvedeny jako průměry v každém časovém bodě, a proto spadají mezi minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Vyšší skóre značí lepší výsledky. Rodičem hlášená PRO a dětmi hlášená PRO měření byla zprůměrována pro každou doménu pro každý časový bod. Skóre Učitel Connectedness PRO bylo měřeno na začátku (návštěva 1), 3 měsíce (návštěva 2), 6 měsíců (návštěva 3) a 9–12 měsíců (návštěva 4). Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Peer vztahy
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Peer Relationships je doména 6 položek (minimum=1, maximum=5, na 5bodové Likertově stupnici) z 30 položek Child- (věk 8-12) a 7 položek (minimum=1, maximum = 5 na 5bodové Likertově stupnici) ze 17 položek skóre hlášených rodičovským pacientem (PROS). Minimální celkové skóre je 6 a maximální celkové skóre je 30 na Child PRO. Minimální celkové skóre pro doménu Peer Relationships je 7 a maximální celkové skóre je 35 pro Parent PRO. Celkové skóre není uvedeno níže. Hodnoty v tabulce níže jsou uvedeny jako průměry v každém časovém bodě, a proto spadají mezi minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Rodičem hlášená PRO a dětmi hlášená PRO měření byla zprůměrována pro každou doménu pro každý časový bod. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Peer Relationships Skóre PRO bylo měřeno na začátku (návštěva 1), 3 měsíce (návštěva 2), 6 měsíců (návštěva 3) a 9-12 měsíců (návštěva 4). Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Rodinné vztahy
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Rodinné vztahy je 6-položková doména (minimum=1, maximum=5 na 5bodové Likertově stupnici) z 30-ti položek Dítě- (věk 8-12) Pacientem hlášené výsledky Míry vztahů s ostatními členy rodiny za poslední 4 týdnů. Minimální celkové skóre pro doménu Rodinné vztahy je 6 a maximální celkové skóre je 30 (celkové skóre není uvedeno níže). Hodnoty v tabulce níže jsou uvedeny jako průměry v každém časovém bodě, a proto spadají mezi minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Míry PRO hlášené dětmi byly zprůměrovány pro každou doménu pro každý časový bod. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre PRO Family Relationships bylo měřeno na začátku (návštěva 1), 3 měsíce (návštěva 2), 6 měsíců (návštěva 3) a 9–12 měsíců (návštěva 4). Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
Výchozí stav (1. návštěva), 3 měsíce (2. návštěva), 6 měsíců (3. návštěva) a 9–12 měsíců (4. návštěva)
Skóre měření zapojení
Časové okno: Návštěva 4 (9-12 měsíců)
Měření angažovanosti je 28-položková rodičovská sebe-reportážní míra sestávající ze čtyř domén: Přístup (5 položek, celkový rozsah skóre 5–25), Péče zaměřená na rodinu nebo PFCC (6 položek, celkové rozmezí skóre 6–30) , Komunikace (3 položky, celkový rozsah skóre 3–15) a Porozumění (5 položek, rozsah celkového skóre 5–25). Celkové skóre není uvedeno níže. Skóre pro každou jednotlivou položku, a tedy i průměr pro každou doménu (průměry uvedené v tabulce níže) se pohybovaly od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zapojení. Časový rozsah uvedený pro návštěvu 4 odráží časové rozmezí počítané jako jedna hodnota.
Návštěva 4 (9-12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-012456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po provedení všech analýz a do devíti měsíců od konce posledního roku financování bude úplný, vyčištěný a deidentifikovaný soubor dat k dispozici Ústavu pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty (PCORI) a dalším výzkumným pracovníkům. Pro získání této datové sady mohou jiní zkoušející kontaktovat PI studie, která poskytne smlouvu o sdílení dat. Dohoda o sdílení dat umožní sdílení datové sady, jakmile bude schválen protokol Institutional Review Board (IRB) v domovské instituci zkoušejících a zkoušející podepíší závazek, že se nepokusí identifikovat jednotlivé subjekty studie. Soubor dat bude zpřístupněn elektronicky nebo prostřednictvím zabezpečeného protokolu pro přenos souborů (FTP).

Časový rámec sdílení IPD

14. července 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit