Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikacja w celu poprawy wspólnego podejmowania decyzji w ADHD (ADHD-Link)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Komunikacja mająca na celu poprawę wspólnego podejmowania decyzji w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania było zbadanie, czy korzystanie z internetowego portalu pacjenta wraz z opiekunem jest skuteczniejsze niż korzystanie z samego portalu internetowego w zarządzaniu opieką nad dziećmi z ADHD. Lekarze ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii korzystają obecnie z internetowego portalu pacjentów, aby zbierać informacje od rodziców i nauczycieli na temat objawów ADHD, leczenia i skutków ubocznych leków. Care Manager to osoba, która spotyka się z uczestnikami podczas badania w celu omówienia opieki nad dzieckiem z ADHD. Kierownik ds. opieki komunikuje się z lekarzem dziecka i nauczycielem, aby przekazać cele i preferencje rodzica dotyczące opieki nad dzieckiem z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fragmentacja opieki zdrowotnej i słaba komunikacja między systemami niekorzystnie wpływają na zaangażowanie i przestrzeganie leczenia przez dzieci z ADHD i ich rodziny. Fragmentacja usług dla ADHD utrudnia komunikację i współpracę między rodzinami a dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego i pedagogami oraz prowadzi do nieoptymalnych wyników dla dzieci. Wcześniejsze badania wykazały, że pomimo wezwań do lepszej integracji systemów istnieje niewielka komunikacja i koordynacja między dostawcami w różnych systemach.

Fragmentacja komunikacji między dostawcami może potencjalnie zakłócić wspólne podejmowanie decyzji. Aby promować wspólne podejmowanie decyzji, opracowaliśmy portal połączony z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu zbierania informacji od rodziców, nauczycieli i klinicystów na temat objawów ADHD u dzieci oraz preferencji i celów związanych z leczeniem. Stało się to standardem opieki w naszej placówce. Opracowaliśmy również i przetestowaliśmy pilotażowo interwencję ADHD Care Manager, która zostanie zastosowana w tym porównawczym badaniu skuteczności.

Zrekrutowano 303 uczestników z 11 przychodni pediatrycznych podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni albo do samego portalu EHR, albo do portalu EHR i Care Managera. W przypadku osób przypisanych do portalu EHR oraz Care Manager, Care Manager spotkał się z rodzinami na początku badania, aby potwierdzić ich preferencje i cele leczenia, zapewnić dodatkową edukację na temat leczenia ADHD i rozdać materiały informacyjne dotyczące wspólnych problemów wśród pacjentów z ADHD i ich rodzin. Kierownik opieki kontaktował się z rodzinami co 3 miesiące lub częściej, jeśli było to konieczne, telefonicznie, e-mailem lub osobiście, aby ocenić wykorzystanie leczenia, zidentyfikować nowe obawy i pomóc rodzinom w rozwiązywaniu problemów. Opiekun kontaktował się również z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, pracownikami służby zdrowia psychicznego i nauczycielami, aby wyjaśnić preferencje i cele leczenia rodziny oraz zająć się pojawiającymi się problemami związanymi z leczeniem. Uczestnicy wypełnili ankiety oceniające objawy ADHD, osiąganie celów, wyniki zgłaszane przez pacjentów, zaangażowanie pacjenta i rodziny oraz rozpoczęcie leczenia i jego przestrzeganie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 12 lat
  • Otrzymywanie leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w uczestniczących praktykach
  • Kod diagnozy ADHD lub zespołu deficytu uwagi (ADD), kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) ICD-10-CM F90.9 lub F90.0, wymieniony na liście problemów lub odnotowany podczas wizyty ambulatoryjnej w ciągu ostatniego roku.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu, ICD-10-CM F84.0
  • Zaburzenia zachowania, ICD-10-CM F91.1
  • Psychoza, ICD-10-CM F29
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ICD-10-CM F31.9
  • Próba samobójcza, ICD-10-CM T14.91 lub myśli samobójcze, ICD-10-CM R45.85
  • Dzieci i/lub ich rodzice/opiekunowie nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Portal ADHD
W tym ramieniu portal ADHD był używany samodzielnie jako narzędzie komunikacji elektronicznej. Portal ADHD jest uważany za standard opieki w naszej instytucji w zakresie przekazywania informacji między klinicystami, nauczycielami i rodzicami.
Inny: Portal ADHD
Portal ADHD był platformą internetową umożliwiającą dostęp do części elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala. Portal umożliwia (1) przechwytywanie i udostępnianie preferencji i celów leczenia pacjenta i rodziny, (2) monitorowanie objawów ADHD, sposobu leczenia i skutków ubocznych oraz (3) ocenę realizacji celów. System monituje o wypełnienie okresowych ankiet kontrolnych (co dwa tygodnie do 3 miesięcy) z rodzicami i nauczycielami. W ramach portalu mierzono preferencje i cele leczenia ADHD za pomocą narzędzia ADHD Preference Goal Instrument (PGI) (Fiks i in., 2012). Rodziców zachęcano do konsultacji z dziećmi podczas wypełniania narzędzia.
Eksperymentalny: ADHD Portal plus Care Manager (CM)
W tym ramieniu połączono ADHD Portal z CM. Klinicyści, nauczyciele i rodzice korzystali z portalu ADHD jako standardu opieki. Ponadto klinicyści, nauczyciele, rodzice i wszyscy zewnętrzni dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego wchodzili w interakcję z CM, który miał dostęp do informacji zawartych w portalu ADHD.
Inny: Portal ADHD
Portal ADHD był platformą internetową umożliwiającą dostęp do części elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala. Portal umożliwia (1) przechwytywanie i udostępnianie preferencji i celów leczenia pacjenta i rodziny, (2) monitorowanie objawów ADHD, sposobu leczenia i skutków ubocznych oraz (3) ocenę realizacji celów. System monituje o wypełnienie okresowych ankiet kontrolnych (co dwa tygodnie do 3 miesięcy) z rodzicami i nauczycielami. W ramach portalu mierzono preferencje i cele leczenia ADHD za pomocą narzędzia ADHD Preference Goal Instrument (PGI) (Fiks i in., 2012). Rodziców zachęcano do konsultacji z dziećmi podczas wypełniania narzędzia.
Behawioralne: Kierownik ds. opieki CM)
CM był osobą odpowiedzialną za komunikację i koordynację opieki nad ADHD. CM nawiązał kontakt z rodzinami i komunikował się z nimi co 3 miesiące lub częściej, jeśli to konieczne, aby ocenić stosowanie leczenia, zidentyfikować nowe obawy i pomóc w rozwiązaniu problemu. CM komunikował się również z zespołem opieki nad pacjentem z ADHD (pediatra, nauczyciel, pracownicy służby zdrowia psychicznego), aby wyjaśnić cele rodzinne, przekazać informacje i skoordynować leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skalach Oceny Rodziców Vanderbilt (VPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
VPRS jest narzędziem należącym do domeny publicznej, które składa się z formularzy wypełnianych przez rodzica dziecka i zawiera 18 pozycji odpowiadających kryteriom objawów ADHD DSM-5, 8 pozycji dotyczących wydajności i 12 pozycji oceniających skutki uboczne. Pozycje VPRS są skalowane na 4-punktowej skali Likerta („nigdy” do „bardzo często”), a skale użyte w tym badaniu ograniczono do 18 pozycji objawów ADHD. Całkowite wyniki wykorzystano do pomiaru objawów ADHD. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. VPRS mierzono na początku badania (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4). Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość. VPRS mierzy objawy ADHD i jest skalowany na 4-punktowej ocenie Likerta („nigdy” do „bardzo często”). Skala obejmuje 18 elementów symptomów ADHD z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-54.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali osiągania celów (GAS) według punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
GAS to 5-punktowa skala Likerta, która ocenia stopień, w jakim cele rodziców (uzyskane z Instrumentu Preferencji i Celów ADHD) są osiągane od zera do całkowicie. Kategorie odpowiedzi GAS są uporządkowane od 0 („bez zmian”) do 6 („cel całkowicie osiągnięty”). Wyższe wyniki wskazują na lepsze osiągnięcie celu. GAS mierzono na początku badania (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4). Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Rozpoczęcie leczenia i korzystanie z usług
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy (Wizyta 4)
Korzystając z odpowiedzi z oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA), dobrze zweryfikowanego narzędzia zgłaszanego przez klientów i dostarczającego informacji na temat korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego, korzystania z usług ambulatoryjnych i korzystania z usług szpitalnych, ustaliliśmy (tak/nie), czy uczestnicy kiedykolwiek otrzymało usługi edukacyjne, usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub leki na ADHD. Rodzice zgłaszali, czy ich dzieci korzystały z usług kiedykolwiek lub w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy. Rozpoczęcie leczenia mierzono wykorzystaniem usług kiedykolwiek. Kategorie obejmują korzystanie z usług, korzystanie z usług ambulatoryjnych (każda lokalna przychodnia zdrowia psychicznego lub przychodnia, prywatny specjalista lub usługodawca domowy) oraz nocleg (oddział psychiatryczny lub medyczny, ośrodek leczenia stacjonarnego, dom grupowy lub dom zastępczy). Przedział czasowy 9-12 podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
9-12 miesięcy (Wizyta 4)
Przestrzeganie leczenia i korzystanie z usług
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy (Wizyta 4)
Korzystając z odpowiedzi z oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA), dobrze zweryfikowanego narzędzia zgłaszanego przez klientów i dostarczającego informacji na temat korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego, korzystania z usług ambulatoryjnych i korzystania z usług szpitalnych, ustaliliśmy (tak/nie), czy uczestnicy kiedykolwiek otrzymało usługi edukacyjne, usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub leki na ADHD. Rodzice zgłaszali, czy ich dzieci korzystały z usług kiedykolwiek lub w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy. Przestrzeganie leczenia mierzono na podstawie korzystania z usług w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy. Kategorie obejmują korzystanie z usług, korzystanie z usług ambulatoryjnych (każda lokalna przychodnia zdrowia psychicznego lub przychodnia, prywatny specjalista lub usługodawca domowy) oraz nocleg (oddział psychiatryczny lub medyczny, ośrodek leczenia stacjonarnego, dom grupowy lub dom zastępczy). Przedział czasowy 9-12 podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
9-12 miesięcy (Wizyta 4)
Szkolne przedstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Wydajność szkoły to domena składająca się z 5 pozycji (minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5 w 5-punktowej skali Likerta) składającej się z 30 pozycji dla dzieci (w wieku 8-12 lat) i 17 pozycji w wynikach zgłaszanych przez rodziców i pacjentów (PROS ). Minimalny łączny wynik dla domeny Wyniki szkoły wynosi 5, a maksymalny łączny wynik to 25 (łączna punktacja nie jest pokazana poniżej). Wartości w poniższej tabeli przedstawiono jako średnie wyniki w każdym punkcie czasowym, a zatem mieszczą się między wynikiem minimalnym 1 a maksymalnym wynikiem 5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zgłoszone przez rodziców miary PRO i zgłoszone przez dzieci miary PRO zostały uśrednione dla każdej domeny dla każdego punktu czasowego. Wyniki PRO wydajności szkolnej mierzono na początku (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4). Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Zaangażowanie studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Zaangażowanie uczniów to domena składająca się z 4 pozycji (minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5 w 5-punktowej skali Likerta) z 30 pozycji dla dzieci (w wieku 8-12 lat) i 17 pozycji w ocenie wyników zgłaszanych przez rodziców pacjentów (PROS ). Minimalny łączny wynik w domenie Zaangażowanie uczniów to 4, a maksymalny łączny wynik to 20 (łączne wyniki nie są pokazane poniżej). Wartości w poniższej tabeli podano jako średnie w każdym punkcie czasowym, a zatem mieszczą się między minimalnym wynikiem 1 a maksymalnym wynikiem 5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zgłoszone przez rodziców miary PRO i zgłoszone przez dzieci miary PRO zostały uśrednione dla każdej domeny dla każdego punktu czasowego. Wyniki PRO zaangażowania uczniów mierzono na początku (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4). Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Łączność nauczyciela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Łączność nauczyciela jest domeną składającą się z 9 pozycji (minimum=1, maksimum=5 na 5-punktowej skali Likerta) składającej się z 30 pozycji dla dzieci (w wieku 8-12 lat) i 17 pozycji dla wyników zgłaszanych przez rodziców i pacjentów (PROS). Minimalny łączny wynik dla domeny Teacher Connectedness to 9, a maksymalny łączny wynik to 45 (łączna liczba punktów nie jest pokazana poniżej). Wartości w poniższej tabeli podano jako średnie w każdym punkcie czasowym, a zatem mieszczą się między minimalnym wynikiem 1 a maksymalnym wynikiem 5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zgłoszone przez rodziców miary PRO i zgłoszone przez dzieci miary PRO zostały uśrednione dla każdej domeny dla każdego punktu czasowego. Wyniki programu Teacher Connectedness PRO mierzono na początku (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4). Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Relacje rówieśnicze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Relacje rówieśnicze to 6-itemowa domena (minimum=1, maksymalnie=5, na 5-stopniowej skali Likerta) z 30-itemowej dziedziny Dzieci (wiek 8-12 lat) i 7-itemowej domeny (minimum=1, maks. = 5 na 5-punktowej skali Likerta) 17-punktowej punktacji wyników zgłaszanych przez rodzica pacjenta (PROS). Minimalny łączny wynik to 6, a maksymalny łączny wynik to 30 punktów w kategorii Child PRO. Minimalny łączny wynik dla domeny Peer Relationships to 7, a maksymalny łączny wynik to 35 dla Parent PRO. Suma punktów nie została pokazana poniżej. Wartości w poniższej tabeli podano jako średnie w każdym punkcie czasowym, a zatem mieszczą się między minimalnym wynikiem 1 a maksymalnym wynikiem 5. Zgłoszone przez rodziców miary PRO i zgłoszone przez dziecko zostały uśrednione dla każdej domeny dla każdego punktu czasowego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki PRO Relacji Peer mierzono na początku (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4). Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Relacje rodzinne to domena składająca się z 6 pozycji (minimum=1, maksimum=5 na 5-punktowej skali Likerta) składającej się z 30 pozycji dotyczących dzieci (w wieku 8-12 lat) Wyniki zgłaszane przez pacjentów Miary relacji z innymi członkami rodziny w ciągu ostatnich 4 tygodnie. Minimalny łączny wynik dla domeny Relacje rodzinne to 6, a maksymalny łączny wynik to 30 (łączna punktacja nie jest pokazana poniżej). Wartości w poniższej tabeli podano jako średnie w każdym punkcie czasowym, a zatem mieszczą się między minimalnym wynikiem 1 a maksymalnym wynikiem 5. Zgłoszone przez dzieci miary PRO zostały uśrednione dla każdej domeny dla każdego punktu czasowego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki Family Relationships PRO mierzono na początku badania (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4). Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 3 miesiące (wizyta 2), 6 miesięcy (wizyta 3) i 9-12 miesięcy (wizyta 4)
Wyniki pomiaru zaangażowania
Ramy czasowe: Wizyta 4 (9-12 miesięcy)
Miara Zaangażowania to 28-punktowa samoopisowa miara składająca się z czterech domen: Dostęp (5 pozycji, całkowity zakres wyników 5-25), Opieka skoncentrowana na rodzinie pacjenta lub PFCC (6 pozycji, całkowity zakres wyników 6-30) , Komunikacja (3 pozycje, całkowity zakres wyników 3-15) i Rozumienie (5 pozycji, całkowity zakres wyników 5-25). Suma punktów nie jest podana poniżej. Wyniki dla każdego pojedynczego elementu, a zatem średnia dla każdej domeny (średnie podane w poniższej tabeli) wahały się od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie. Przedział czasowy podany dla Wizyty 4 odzwierciedla przedział czasowy liczony jako pojedyncza wartość.
Wizyta 4 (9-12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-012456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny, oczyszczony i zdezidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony Instytutowi Badań nad Efektami Ukierunkowanymi na Pacjenta (PCORI) i innym badaczom po przeprowadzeniu wszystkich analiz iw ciągu dziewięciu miesięcy od końca ostatniego roku finansowania. Aby uzyskać ten zestaw danych, inni badacze mogą skontaktować się z kierownikiem badania, który dostarczy umowę o udostępnianiu danych. Umowa o udostępnianiu danych pozwoli na udostępnianie zestawu danych po zatwierdzeniu protokołu Institutional Review Board (IRB) w instytucji macierzystej badaczy, a badacze podpisali zobowiązanie do niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników badania. Zbiór danych zostanie udostępniony drogą elektroniczną lub za pośrednictwem bezpiecznego protokołu transferu plików (FTP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

14 lipca 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj