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Comunicación para mejorar la toma de decisiones compartida en TDAH (ADHD-Link)

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Comunicación para mejorar la toma de decisiones compartida en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El propósito de este estudio fue explorar si el uso de un portal en línea para pacientes más un administrador de atención es más efectivo que usar un portal en línea solo para administrar la atención de niños con TDAH. Los médicos del Children's Hospital of Philadelphia actualmente usan el portal en línea para pacientes para ayudar a recopilar información de padres y maestros sobre los síntomas del TDAH, el tratamiento y los efectos secundarios de los medicamentos. El administrador de la atención es una persona que se reúne con los participantes durante el estudio para hablar sobre la atención del TDAH de su hijo. El administrador de atención se comunica con el médico y el maestro del niño para comunicar las metas y preferencias de los padres para la atención del TDAH de su hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fragmentación en la atención médica y la mala comunicación entre los sistemas impactan negativamente en el compromiso y la adherencia al tratamiento de los niños con TDAH y sus familias. La fragmentación de los servicios para el TDAH perjudica la comunicación y la colaboración entre las familias y los proveedores de atención primaria, los proveedores de salud mental y los educadores, y conduce a resultados subóptimos para los niños. Estudios anteriores han documentado que existe poca comunicación y coordinación entre los proveedores en diferentes sistemas a pesar de los llamados a una mejor integración del sistema.

La fragmentación en la comunicación entre proveedores tiene el potencial de perjudicar la toma de decisiones compartida. Para promover la toma de decisiones compartida, desarrollamos un portal vinculado a la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) para recopilar información de padres, maestros y médicos sobre los síntomas del TDAH de los niños y las preferencias y objetivos relacionados con el tratamiento. Esto se ha convertido en el estándar de atención en nuestra institución. También desarrollamos y probamos una intervención piloto de ADHD Care Manager que se empleará en este estudio de eficacia comparativa.

303 participantes fueron reclutados de 11 prácticas pediátricas de atención primaria. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al portal EHR solo o al portal EHR más un administrador de atención. Para aquellos asignados al portal EHR más el administrador de atención, el administrador de atención se reunió con las familias al comienzo del estudio para confirmar sus preferencias y objetivos de tratamiento, brindar educación adicional sobre el tratamiento del TDAH y distribuir folletos sobre inquietudes comunes entre los pacientes y las familias con TDAH. El administrador de atención contactó a las familias cada 3 meses o con más frecuencia si era necesario por teléfono, correo electrónico o en persona para evaluar el uso del tratamiento, identificar nuevas inquietudes y ayudar a las familias a resolver problemas. El administrador de atención también se comunicó con los médicos de atención primaria, los proveedores de salud mental y los maestros para aclarar las preferencias y objetivos de tratamiento de la familia y abordar los problemas de tratamiento emergentes. Los participantes completaron encuestas que evaluaron los síntomas del TDAH, el logro de objetivos, los resultados informados por los pacientes, el compromiso del paciente y la familia, y el inicio y la adherencia al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 5 a 12 años
  • Recibir tratamiento para el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) de prácticas participantes
  • Código de diagnóstico de TDAH o trastorno por déficit de atención (ADD), código de clasificación internacional de enfermedades (ICD) ICD-10-CM F90.9 o F90.0, incluido en la lista de problemas o registrado en una visita ambulatoria en el último año.
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del espectro autista, ICD-10-CM F84.0
  • Trastorno de conducta, ICD-10-CM F91.1
  • Psicosis, CIE-10-CM F29
  • Trastorno bipolar, CIE-10-CM F31.9
  • Intento de suicidio, ICD-10-CM T14.91, o ideación suicida, ICD-10-CM R45.85
  • Niños y/o sus padres/cuidadores que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Portal TDAH
En este brazo, el Portal TDAH se utilizó solo como una herramienta de comunicación electrónica. El portal TDAH se considera estándar de atención en nuestra institución para comunicar información entre médicos, maestros y padres.
Otro: Portal TDAH
El portal ADHD era una plataforma basada en la web que permite el acceso a partes del registro de salud electrónico del hospital. El portal permite (1) capturar y compartir las preferencias y objetivos de tratamiento del paciente y la familia, (2) monitorear los síntomas del TDAH, la recepción del tratamiento y los efectos secundarios, y (3) evaluar el logro del objetivo. El sistema solicita la realización de encuestas de verificación periódicas (cada dos semanas a 3 meses) con padres y maestros. Dentro del portal, las preferencias y los objetivos para el tratamiento del TDAH se midieron utilizando el Instrumento de meta de preferencia del TDAH (PGI) (Fiks et al., 2012). Se animó a los padres a consultar con sus hijos al completar la herramienta.
Experimental: ADHD Portal más Care Manager (CM)
En este brazo se combinó el Portal TDAH con el CM. Los médicos, maestros y padres utilizaron el Portal TDAH como estándar de atención. Además, los médicos, maestros, padres y cualquier proveedor externo de salud mental interactuaron con un CM, que tenía acceso a la información contenida en el Portal ADHD.
Otro: Portal TDAH
El portal ADHD era una plataforma basada en la web que permite el acceso a partes del registro de salud electrónico del hospital. El portal permite (1) capturar y compartir las preferencias y objetivos de tratamiento del paciente y la familia, (2) monitorear los síntomas del TDAH, la recepción del tratamiento y los efectos secundarios, y (3) evaluar el logro del objetivo. El sistema solicita la realización de encuestas de verificación periódicas (cada dos semanas a 3 meses) con padres y maestros. Dentro del portal, las preferencias y los objetivos para el tratamiento del TDAH se midieron utilizando el Instrumento de meta de preferencia del TDAH (PGI) (Fiks et al., 2012). Se animó a los padres a consultar con sus hijos al completar la herramienta.
Conductual: Administrador de atención CM)
El CM era un individuo responsable de comunicar y coordinar la atención del TDAH. El CM estableció una relación con las familias y se comunicó con ellas cada 3 meses o con mayor frecuencia si era necesario para evaluar el uso del tratamiento, identificar nuevas inquietudes y ayudar a resolver problemas. El CM también se comunicó con el equipo de atención del TDAH del paciente (pediatra, maestro, proveedores de salud mental) para aclarar los objetivos familiares, comunicar información y coordinar el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas de calificación de los padres de Vanderbilt (VPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
El VPRS es una herramienta de dominio público que consta de formularios completados por los padres del niño e incluye 18 elementos correspondientes a los criterios de síntomas del TDAH del DSM-5, 8 elementos de rendimiento y 12 elementos que evalúan los efectos secundarios. Los ítems de la VPRS se escalan en una calificación de Likert de 4 puntos ("nunca" a "muy a menudo"), y las escalas utilizadas en este estudio se restringieron a los 18 ítems de síntomas del TDAH. Las puntuaciones totales se utilizaron para medir los síntomas del TDAH. Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado. VPRS se midió al inicio (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4). El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único. El VPRS mide los síntomas del TDAH y se escala en una calificación Likert de 4 puntos ("nunca" a "muy a menudo"). La escala incluye 18 elementos de síntomas de TDAH con puntajes totales que van de 0 a 54.
Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala de consecución de objetivos (GAS) por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
El GAS es una escala tipo Likert de 5 puntos que evalúa el grado en que los objetivos de los padres (obtenidos del Instrumento de Preferencias y Objetivos para el TDAH) se alcanzan de ninguno a completamente. Las categorías de respuesta de GAS están ordenadas de 0 ("sin cambios") a 6 ("objetivo completamente cumplido"). Las puntuaciones más altas indican un mayor logro de la meta. El GAS se midió al inicio (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4). El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único.
Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Inicio del tratamiento y uso de los servicios
Periodo de tiempo: 9-12 meses (Visita 4)
Utilizando las respuestas de la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA), una herramienta informada por el cliente bien validada y que proporciona información sobre cualquier uso de servicios de salud mental, uso de servicios ambulatorios y uso de servicios para pacientes internados, determinamos (sí/no) si los participantes alguna vez recibió servicios educativos, servicios de salud mental o medicamentos para el TDAH. Los padres informaron si sus hijos usaron los servicios alguna vez o en los últimos nueve meses. El inicio del tratamiento se midió por el uso de los servicios alguna vez. Las categorizaciones incluyen cualquier uso de servicio, uso de servicio ambulatorio (cualquier clínica comunitaria de salud mental o para pacientes ambulatorios, profesional privado o proveedor en el hogar) y pernoctación (unidad médica o psiquiátrica, centro de tratamiento residencial, hogar grupal o hogar de acogida). El intervalo de tiempo de 9 a 12 dado para la Visita 4 refleja el intervalo de tiempo contado como un valor único.
9-12 meses (Visita 4)
Adherencia al tratamiento y uso de los servicios
Periodo de tiempo: 9-12 meses (Visita 4)
Utilizando las respuestas de la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (SACA), una herramienta informada por el cliente bien validada y que proporciona información sobre cualquier uso de servicios de salud mental, uso de servicios ambulatorios y uso de servicios para pacientes internados, determinamos (sí/no) si los participantes alguna vez recibió servicios educativos, servicios de salud mental o medicamentos para el TDAH. Los padres informaron si sus hijos usaron los servicios alguna vez o en los últimos nueve meses. La adherencia al tratamiento se midió por el uso de los servicios en los últimos nueve meses. Las categorizaciones incluyen cualquier uso de servicio, uso de servicio ambulatorio (cualquier clínica comunitaria de salud mental o para pacientes ambulatorios, profesional privado o proveedor en el hogar) y pernoctación (unidad médica o psiquiátrica, centro de tratamiento residencial, hogar grupal o hogar de acogida). El intervalo de tiempo de 9 a 12 dado para la Visita 4 refleja el intervalo de tiempo contado como un valor único.
9-12 meses (Visita 4)
El rendimiento escolar
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
El rendimiento escolar es un dominio de 5 ítems (puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 5 en una escala de Likert de 5 puntos) de 30 ítems Child- (edad 8-12) y 17 ítems Parent Patient Reported Outcomes Scores (PROS ). La puntuación total mínima para el dominio Rendimiento escolar es 5 y la puntuación total máxima es 25 (las puntuaciones totales no se muestran a continuación). Los valores de la siguiente tabla se informan como puntajes medios en cada momento y, por lo tanto, se encuentran entre el puntaje mínimo de 1 y el puntaje máximo de 5. Los puntajes más altos indican mejores resultados. Las medidas PRO informadas por los padres y PRO informadas por los niños se promediaron para cada dominio para cada punto de tiempo. Las puntuaciones PRO del desempeño escolar se midieron al inicio (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4). El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único.
Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Participación de los estudiantes
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
El compromiso del estudiante es un dominio de 4 ítems (puntaje mínimo = 1, puntaje máximo = 5 en una escala de Likert de 5 puntos) de 30 ítems Child- (edad 8-12) y 17 ítems Parent Patient Reported Outcomes Scores (PROS). ). La puntuación total mínima para el dominio Compromiso estudiantil es 4 y la puntuación total máxima es 20 (las puntuaciones totales no se muestran a continuación). Los valores de la siguiente tabla se informan como medias en cada momento y, por lo tanto, se encuentran entre la puntuación mínima de 1 y la puntuación máxima de 5. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las medidas PRO informadas por los padres y PRO informadas por los niños se promediaron para cada dominio para cada punto de tiempo. Los puntajes de Student Engagement PRO se midieron al inicio (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4). El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único.
Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Conectividad del maestro
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
La conexión del maestro es un dominio de 9 ítems (mínimo = 1, máximo = 5 en una escala de Likert de 5 puntos) de 30 ítems Child- (edad 8-12) y 17 ítems Parent Patient Reported Outcomes Scores (PROS). La puntuación total mínima para el dominio Conectividad del profesor es 9 y la puntuación total máxima es 45 (las puntuaciones totales no se muestran a continuación). Los valores de la siguiente tabla se informan como medias en cada momento y, por lo tanto, se encuentran entre la puntuación mínima de 1 y la puntuación máxima de 5. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las medidas PRO informadas por los padres y PRO informadas por los niños se promediaron para cada dominio para cada punto de tiempo. Los puntajes de Teacher Connectedness PRO se midieron al inicio (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4). El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único.
Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Relaciones de compañeros
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Relaciones entre pares es un dominio de 6 elementos (mínimo = 1, máximo = 5, en una escala de Likert de 5 puntos) de 30 elementos Niño- (edad 8-12) y un dominio de 7 elementos (mínimo = 1, máximo =5 en una escala de Likert de 5 puntos) de las puntuaciones de resultados informados por los padres y los pacientes (PROS) de 17 ítems. La puntuación total mínima es 6 y la puntuación total máxima es 30 en los Child PRO. La puntuación total mínima para el dominio Relaciones entre pares es 7 y la puntuación total máxima es 35 en los PRO para padres. Las puntuaciones totales no se muestran a continuación. Los valores de la siguiente tabla se informan como medias en cada punto de tiempo y, por lo tanto, se encuentran entre la puntuación mínima de 1 y la puntuación máxima de 5. Las medidas de PRO informadas por los padres y por los niños se promediaron para cada dominio en cada punto de tiempo. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las puntuaciones de Peer Relations PRO se midieron al inicio (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4). El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único.
Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Relaciones familiares
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Relaciones familiares es un dominio de 6 ítems (mínimo = 1, máximo = 5 en una escala de Likert de 5 puntos) de los 30 ítems Child- (edad 8-12) Resultados informados por el paciente Medidas de relaciones con otros miembros de la familia en los últimos 4 semanas. La puntuación total mínima para el dominio Relaciones familiares es 6 y la puntuación total máxima es 30 (las puntuaciones totales no se muestran a continuación). Los valores de la siguiente tabla se informan como medias en cada punto de tiempo y, por lo tanto, se encuentran entre la puntuación mínima de 1 y la puntuación máxima de 5. Las medidas PRO informadas por los niños se promediaron para cada dominio en cada punto de tiempo. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Las puntuaciones PRO de Relaciones Familiares se midieron al inicio (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4). El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único.
Línea de base (Visita 1), 3 meses (Visita 2), 6 meses (Visita 3) y 9-12 meses (Visita 4)
Puntuaciones de medidas de compromiso
Periodo de tiempo: Visita 4 (9-12 meses)
La Medida de participación es una medida de autoinforme de los padres de 28 elementos que consta de cuatro dominios: Acceso (5 elementos, rango de puntuación total de 5 a 25), Atención centrada en la familia del paciente o PFCC (6 elementos, rango de puntuación total de 6 a 30) , Comunicación (3 elementos, rango de puntaje total de 3 a 15) y Comprensión (5 elementos, rango de puntaje total de 5 a 25). Las puntuaciones totales no se informan a continuación. Las puntuaciones de cada elemento individual y, por lo tanto, la media de cada dominio (medias informadas en la siguiente tabla) oscilaron entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor participación. El rango de tiempo dado para la Visita 4 refleja el rango de tiempo contado como un valor único.
Visita 4 (9-12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: James Guevara, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-012456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) y otros investigadores un conjunto de datos completo, limpio y anonimizado después de que se hayan realizado todos los análisis y dentro de los nueve meses posteriores al final del último año de financiación. Para obtener este conjunto de datos, otros investigadores pueden comunicarse con el IP del estudio, quien proporcionará un acuerdo de intercambio de datos. El acuerdo de intercambio de datos permitirá que el conjunto de datos se comparta una vez que se haya aprobado un protocolo de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución de origen de los investigadores y los investigadores hayan firmado un compromiso de no intentar identificar sujetos de estudio individuales. El conjunto de datos estará disponible electrónicamente oa través de un sitio de protocolo de transferencia de archivos (FTP) seguro.

Marco de tiempo para compartir IPD

14 de julio de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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