Bright by Three (BB3) の有効性調査
2020年11月2日 更新者：University of Colorado, Denver
研究者らは、1) 子供の言語と社会感情の発達を促進するためのブライト・バイ・スリー (BB3) 介入と 2) 修正された介入の有効性を研究するために、350 人の 1 ～ 4 歳児とその保護者を対象とした実用的なランダム化対照試験を実施することを提案しています。安全上の危険と傷害を軽減するための Safe 'N Sound (SNS) 介入のバージョン。
SNS 介入は BB3 グループの対照として機能し、その逆も同様で、すべての研究参加者が臨床的に意味のある介入を受けることができます。
低所得者や少数民族の子供たちを対象とするプライマリケア診療所と協力して、研究者らは生後12～15カ月の児350人とその親/養育者を2つの介入群のうちの1つに無作為に募集し、2年間にわたって介入を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado AMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低所得（子供の保険ステータスがメディケイドまたはCHIPであることに基づく）、
- ロッキー マウンテン ユース クリニックおよびチャイルド ヘルス クリニックの英語またはスペイン語、またはその両方を話す生後 12 ～ 15 か月の子供とその 12 ～ 15 か月の幼児の低教育レベル (大学教育レベル未満) の保護者。
除外基準:
- 妊娠36週以前に生まれた子供（未熟児）を持つ親
- 21 トリソミーなどの神経発達に影響を与えることが知られている慢性疾患のある小児、または
- 特別な医療が必要な小児のスクリーニング検査で陽性反応が出た小児 57
- すでにBB3プログラムに参加している保護者の方
- スマートフォンにアクセスできない親
- 英語またはスペイン語の読み書きや会話ができない保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライト・バイ・スリー (BB3) 介入
BB3 介入 (毎年の家庭訪問、文書、BB3 モバイル アプリケーション「アプリ」) の目的は、親の話す、読む、遊ぶ、ほめる (TRPP) 行動を増やし、2 歳の子どもの社会的感情的および言語的発達を改善することです。 、3年、4年
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BB3 介入 (毎年の家庭訪問、文書、BB3 モバイル アプリケーション「アプリ」) の目的は、親の話す、読む、遊ぶ、ほめる (TRPP) 行動を増やし、2 歳の子どもの社会的感情的および言語的発達を改善することです。 、3年、4年。
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アクティブコンパレータ：児童安全のためのテキスト (TCS) 介入
傷害防止アームの目的は、家庭や車の環境における安全上の危険の蔓延を減らし、子供の自己申告による怪我や医療機関の受診の数を減らし、保護者の自己申告による安全行動と子供の安全に関する知識を高めることです。 。
研究者らは、傷害予防群の参加者と BB3 群に無作為化された参加者の間で調整された子供の安全介入 (子供の安全のためのテキスト [TCS]) の結果を比較します。
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傷害防止アームの目的は、家庭や車の環境における安全上の危険の蔓延を減らし、子供の自己申告による怪我や医療機関の受診の数を減らし、保護者の自己申告による安全行動と子供の安全に関する知識を高めることです。 。
研究者らは、傷害予防群の参加者と BB3 群に無作為化された参加者の間で調整された子供の安全介入 (子供の安全のためのテキスト [TCS]) の結果を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stim-Q に基づく親の行動の変化
時間枠：1歳、2歳、3歳、4歳のお子様
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Stim-Q 評価ツールは、家庭で生後 5 か月から 6 歳までの子供に提供される、信頼性が高く有効な認知刺激です。
これは親が英語またはスペイン語で約 20 分で完了することができ、幼児期の発達をサポートするための介入に関するいくつかの研究で使用されています。
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1歳、2歳、3歳、4歳のお子様
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CDIに基づく子どもの言語発達の変化
時間枠：1歳と2歳の子供。
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マッカーサー・ベイツのコミュニケーション発達目録 (CDI) - 言葉とジェスチャー、言葉と文、および CDI-III フォームは、子どもの言語発達の基準を参照した尺度であり、親が英語またはスペイン語で子どもの場合約 20 分で完了させることができます。生後8か月から37か月まで。
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1歳と2歳の子供。
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E/ROWPVT-4に基づく子どもの言語発達の変化
時間枠：子供3歳。
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受容的および表現的一言絵語彙テスト (E/ROWPVT-4) は、英語またはスペイン語を話す 2 歳以上の子供の受容的および表現的語彙スキルを評価するために使用される標準参照評価です。
これらのテストは訓練を受けた研究助手が直接実施でき、完了までにそれぞれ約 20 分かかります。
CDI と E/ROWPVT はどちらも、言語発達への介入の研究に使用されています。
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子供3歳。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の態度、規範、自己効力感、および話す、読む、遊ぶ、褒める（TRPP）行動に対する意図
時間枠：1歳、2歳、3歳の子供
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パイロット研究で使用されたものと同様の調査によって測定 - 他の研究から検証された態度、規範、自己効力感および意図に関する測定をテンプレートとして使用し、計画行動理論と社会認知理論に基づいて研究チームによって開発された調査。
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1歳、2歳、3歳の子供
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子育てストレス指数で測定される親の子供に対する肯定的な関心
時間枠：1歳、2歳、3歳の子供
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子育てストレス指数は、乳児から 10 歳までの子供がいる家庭における親子システムの機能不全を特定するために、さまざまな集団を対象に検証されており、親が英語またはスペイン語で約 20 分で完了でき、数百件の研究で使用されています。幼児期の発達に関係する
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1歳、2歳、3歳の子供
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子どもの行動チェックリストに基づく子どもの社会的情緒的発達
時間枠：2歳と3歳の子供
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児童行動チェックリスト、プリスクールは、感情的および行動上の問題のある 1.5 歳から 5 歳の児童を特定するための、保護者が完成した、検証済みの一般的に使用されるツールです。
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2歳と3歳の子供
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mandy Allison, MD, MSPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。