Estudio de efectividad Bright by Three (BB3)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio pragmático de 350 niños de uno a cuatro años y sus cuidadores para estudiar la efectividad de 1) la intervención Bright By Three (BB3) para promover el lenguaje y el desarrollo socioemocional de los niños y 2) una intervención modificada versión de la intervención Safe 'N Sound (SNS) para reducir los riesgos de seguridad y las lesiones.
La intervención SNS servirá como control para el grupo BB3 y viceversa para que todos los participantes del estudio reciban una intervención clínicamente significativa.
En colaboración con las clínicas de atención primaria que atienden a niños de minorías y de bajos ingresos, los investigadores reclutarán y asignarán al azar a 350 niños de doce a quince meses y sus padres/cuidadores a uno de los dos brazos de intervención y administrarán las intervenciones durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado AMC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajos ingresos (basado en el estado del seguro del niño que es Medicaid o CHIP),
- Padres de niños de 12 a 15 meses de edad de la Clínica Juvenil Rocky Mountain y la Clínica de Salud Infantil que hablan inglés o español o ambos y sus niños pequeños de 12 a 15 meses con un nivel educativo bajo (educación inferior al nivel universitario).
Criterio de exclusión:
- Padres con hijos nacidos antes de las 36 semanas de gestación (bebés prematuros)
- Niños con enfermedades crónicas que afectan el desarrollo neurológico, como la trisomía 21 o
- Niños que tienen un resultado positivo en la evaluación de Niños con Necesidades Especiales de Atención Médica 57
- Padres que ya han participado en el programa BB3
- Padres sin acceso a un teléfono inteligente
- Padres que no pueden leer o conversar en inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Bright By Three (BB3)
El propósito de la intervención BB3 (visita domiciliaria anual, materiales escritos y la 'aplicación' de la aplicación móvil BB3) es aumentar los comportamientos de hablar, leer, jugar y elogiar (TRPP) de los padres y mejorar el desarrollo socioemocional y del lenguaje de los niños a los 2 años. , 3 y 4 años
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El propósito de la intervención BB3 (visita domiciliaria anual, materiales escritos y la 'aplicación' de la aplicación móvil BB3) es aumentar los comportamientos de hablar, leer, jugar y elogiar (TRPP) de los padres y mejorar el desarrollo socioemocional y del lenguaje de los niños a los 2 años. , 3 y 4 años.
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Comparador activo: Intervención de Textos para la Seguridad Infantil (TCS)
El propósito del brazo de prevención de lesiones es reducir la prevalencia de riesgos de seguridad en los entornos del hogar y el automóvil, disminuir la cantidad de lesiones autoinformadas y atendidas médicamente entre los niños, y aumentar los comportamientos de seguridad autoinformados por el cuidador y el conocimiento de la seguridad infantil. .
Los investigadores compararán los resultados de nuestra intervención de seguridad infantil personalizada (Textos para la seguridad infantil [TCS]) entre los participantes en el brazo de prevención de lesiones con los asignados al azar al brazo BB3.
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El propósito del brazo de prevención de lesiones es reducir la prevalencia de riesgos de seguridad en los entornos del hogar y el automóvil, disminuir la cantidad de lesiones autoinformadas y atendidas médicamente entre los niños, y aumentar los comportamientos de seguridad autoinformados por el cuidador y el conocimiento de la seguridad infantil. .
Los investigadores compararán los resultados de nuestra intervención de seguridad infantil personalizada (Textos para la seguridad infantil [TCS]) entre los participantes en el brazo de prevención de lesiones con los asignados al azar al brazo BB3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de los padres basado en el Stim-Q
Periodo de tiempo: Niño de 1, 2, 3 y 4 años
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La herramienta de evaluación Stim-Q es una herramienta fiable y válida de la estimulación cognitiva que se proporciona en el hogar a niños de entre 5 meses y 6 años.
Puede ser completado por un padre en inglés o español en aproximadamente 20 minutos y se ha utilizado en varios estudios de intervenciones para apoyar el desarrollo de la primera infancia.
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Niño de 1, 2, 3 y 4 años
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Cambio en el desarrollo del lenguaje de los niños basado en el CDI
Periodo de tiempo: Niño de 1 y 2 años.
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Los inventarios de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates: palabras y gestos, palabras y oraciones, y los formularios CDI-III son medidas del desarrollo del lenguaje de los niños con referencia a normas que pueden ser completadas por un padre en inglés o español en aproximadamente 20 minutos para niños. 8 a 37 meses de edad.
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Niño de 1 y 2 años.
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Cambio en el desarrollo del lenguaje de los niños basado en el E/ROWPVT-4
Periodo de tiempo: Niño de 3 años.
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Las Pruebas de vocabulario receptivo y expresivo de una palabra en imágenes (E/ROWPVT-4) son evaluaciones con referencia a normas que se utilizan para evaluar las habilidades de vocabulario receptivo y expresivo en niños de 2 años en adelante que hablan inglés o español.
Estas pruebas pueden ser administradas en persona por un asistente de investigación capacitado y cada una tarda unos 20 minutos en completarse.
Tanto el CDI como el E/ROWPVT se han utilizado en estudios de intervenciones para el desarrollo del lenguaje.
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Niño de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitudes, normas, autoeficacia e intenciones de los padres hacia los comportamientos de hablar, leer, jugar, elogiar (TRPP)
Periodo de tiempo: Niño de 1, 2 y 3 años
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Medido por una encuesta similar a la utilizada en el estudio piloto - Encuesta desarrollada por el equipo de estudio basada en las Teorías del Comportamiento Planificado y la Teoría Cognitiva Social utilizando medidas sobre actitudes, normas, autoeficacia e intenciones validadas de otras investigaciones como plantilla .
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Niño de 1, 2 y 3 años
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Respeto positivo de los padres por los niños medido por el Índice de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Niño de 1, 2 y 3 años
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El Índice de Estrés de los Padres ha sido validado con diversas poblaciones para identificar sistemas disfuncionales entre padres e hijos en familias con bebés hasta niños de 10 años, puede ser completado por un padre en inglés o español en aproximadamente 20 minutos y se ha utilizado en cientos de estudios relacionados con el desarrollo de la primera infancia
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Niño de 1, 2 y 3 años
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Desarrollo socioemocional de los niños basado en la Child Behavior Checklist
Periodo de tiempo: Niño de 2 y 3 años
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Child Behavior Checklist, Preschool es una herramienta validada, de uso común y completada por los padres para identificar a los niños de 1,5 a 5 años con problemas emocionales y de comportamiento
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Niño de 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-2164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .