Bright by Three(BB3) 유효성 연구
2020년 11월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
조사관은 1) 어린이의 언어 및 사회 정서적 발달을 촉진하기 위한 Bright By Three(BB3) 개입의 효과와 2) 수정된 안전 위험과 부상을 줄이기 위한 Safe 'N Sound(SNS) 개입 버전.
SNS 개입은 BB3 그룹에 대한 통제 역할을 하며 그 반대의 경우도 마찬가지이므로 모든 연구 참가자는 임상적으로 의미 있는 개입을 받게 됩니다.
저소득층 및 소수 민족 아동을 대상으로 하는 1차 진료 클리닉과 협력하여 조사관은 350명의 12개월에서 15개월 된 영유아와 부모/간병인을 모집하고 두 개입 부문 중 하나에 무작위 배정하여 2년 동안 개입을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저소득(메디케이드 또는 CHIP인 자녀의 보험 상태에 따라),
- 영어나 스페인어 또는 둘 다를 구사하는 Rocky Mountain Youth Clinic 및 Child Health Clinic의 12~15개월 된 자녀와 12~15개월 된 유아의 낮은 교육 수준(대학 수준 미만) 부모.
제외 기준:
- 임신 36주 이전에 태어난 자녀를 둔 부모(미숙아)
- 삼염색체성 21과 같은 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환이 있는 어린이 또는
- 특별 건강 관리가 필요한 아동 선별 검사에서 양성 판정을 받은 아동 57
- 이미 BB3 프로그램에 참여하신 학부모님
- 스마트폰에 접근할 수 없는 부모
- 영어 또는 스페인어로 읽거나 대화할 수 없는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bright By Three(BB3) 개입
BB3 개입(매년 가정 방문, 서면 자료 및 BB3 모바일 애플리케이션 '앱')의 목적은 부모의 TRPP(말하기, 읽기, 놀기 및 칭찬) 행동을 증가시키고 2세 아동의 사회-정서 및 언어 발달을 향상시키는 것입니다. , 3, 4년
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BB3 개입(매년 가정 방문, 서면 자료 및 BB3 모바일 애플리케이션 '앱')의 목적은 부모의 TRPP(말하기, 읽기, 놀기 및 칭찬) 행동을 증가시키고 2세 아동의 사회-정서 및 언어 발달을 향상시키는 것입니다. , 3, 4년.
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활성 비교기: 아동 안전(TCS) 개입을 위한 텍스트
상해 예방 팔의 목적은 가정 및 자동차 환경에서 안전 위험의 만연을 줄이고, 어린이들 사이에서 자가 보고 및 의료 치료를 받는 상해의 수를 줄이고, 간병인의 자가 보고 안전 행동 및 어린이 안전에 대한 지식을 높이는 것입니다. .
조사관은 부상 예방 부문의 참가자들과 BB3 부문에 무작위 배정된 참가자들 사이에서 맞춤형 어린이 안전 개입(아동 안전을 위한 텍스트 [TCS])의 결과를 비교할 것입니다.
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상해 예방 팔의 목적은 가정 및 자동차 환경에서 안전 위험의 만연을 줄이고, 어린이들 사이에서 자가 보고 및 의료 치료를 받는 상해의 수를 줄이고, 간병인의 자가 보고 안전 행동 및 어린이 안전에 대한 지식을 높이는 것입니다. .
조사관은 부상 예방 부문의 참가자들과 BB3 부문에 무작위 배정된 참가자들 사이에서 맞춤형 어린이 안전 개입(아동 안전을 위한 텍스트 [TCS])의 결과를 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stim-Q에 따른 부모 행동의 변화
기간: 1, 2, 3, 4세 어린이
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Stim-Q 평가 도구는 5개월에서 6세 사이의 어린이를 위해 가정에서 제공되는 인지 자극의 신뢰할 수 있고 타당합니다.
부모가 영어 또는 스페인어로 약 20분 안에 완료할 수 있으며 유아 발달을 지원하기 위한 개입에 대한 여러 연구에서 사용되었습니다.
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1, 2, 3, 4세 어린이
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CDI를 기반으로 한 아동 언어발달의 변화
기간: 1세와 2세 어린이.
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(CDI)-Words and Gestures, Words and Sentences, CDI-III 양식은 아동의 언어 발달에 대한 표준 참조 척도로, 아동을 위해 약 20분 안에 영어 또는 스페인어로 부모가 완료할 수 있습니다. 8~37개월.
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1세와 2세 어린이.
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E/ROWPVT-4 기반 아동 언어발달의 변화
기간: 어린이 나이 3.
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수용 및 표현 한 단어 그림 어휘 테스트(E/ROWPVT-4)는 영어 또는 스페인어를 사용하는 2세 이상의 어린이의 수용 및 표현 어휘 능력을 평가하는 데 사용되는 표준 참조 평가입니다.
이러한 테스트는 숙련된 연구 조교가 직접 관리할 수 있으며 각각 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
CDI와 E/ROWPVT는 모두 언어 발달을 위한 개입 연구에 사용되었습니다.
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어린이 나이 3.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 태도, 규범, 자기효능감, 말하기, 읽기, 놀기, 칭찬하기(TRPP) 행동에 대한 의도
기간: 1, 2, 3세 어린이
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예비연구와 유사한 설문조사로 측정 - 계획행동이론과 사회인지이론을 바탕으로 연구팀이 다른 연구에서 검증된 태도, 규범, 자기효능감, 의도에 대한 척도를 템플릿으로 사용하여 개발한 설문조사 .
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1, 2, 3세 어린이
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양육 스트레스 지수로 측정한 자녀에 대한 부모의 긍정적 관심
기간: 1, 2, 3세 어린이
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양육 스트레스 지수는 영유아부터 10세까지의 자녀가 있는 가정에서 기능 장애가 있는 부모-자녀 시스템을 식별하기 위해 다양한 모집단에서 검증되었으며, 부모가 영어 또는 스페인어로 약 20분 안에 완료할 수 있으며 수백 건의 연구에서 사용되었습니다. 유아 발달과 관련된
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1, 2, 3세 어린이
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아동 행동 체크리스트를 기반으로 한 아동의 사회정서적 발달
기간: 2~3세 어린이
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유치원 아동 행동 체크리스트는 정서적 및 행동적 문제가 있는 1.5세에서 5세 사이의 아동을 식별하기 위해 검증되고 일반적으로 사용되며 부모가 완성한 도구입니다.
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2~3세 어린이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .