Bright by Three (BB3) tehokkuustutkimus
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkijat ehdottavat käytännöllisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista 350:llä 1–4-vuotiaalla lapsella ja heidän huoltajallaan tutkiakseen 1) Bright By Three (BB3) -interventioiden tehokkuutta lasten kielen ja sosioemotionaalisen kehityksen edistämisessä ja 2) muunnetun toimenpiteen tehokkuutta. Safe 'N Sound (SNS) -intervention versio, joka vähentää turvallisuusvaaroja ja vammoja.
SNS-interventio toimii kontrollina BB3-ryhmälle ja päinvastoin, jotta kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kliinisesti merkityksellisen intervention.
Yhteistyössä pienituloisia ja vähemmistöihin kuuluvia lapsia palvelevien perusterveydenhuollon klinikoiden kanssa tutkijat rekrytoivat ja satunnaistavat 350 12–15 kuukauden ikäistä ja heidän vanhempansa/hoitajansa jompaankumpaan kahdesta interventioryhmästä ja suorittavat interventioita 2 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienituloinen (perustuu lapsen vakuutusasemaan, joka on Medicaid tai CHIP),
- Alemman koulutustason (alle korkeakoulutason koulutus) 12–15 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat Rocky Mountain Youth Clinicistä ja Child Health Clinicistä, jotka puhuvat joko englantia tai espanjaa tai molempia, ja heidän 12–15 kuukauden ikäiset taaperonsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joiden lapset ovat syntyneet ennen 36 raskausviikkoa (keskoset)
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan hermoston kehitykseen, kuten trisomia 21 tai
- Lapset, joilla on positiivinen näyttö Erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten seulonnassa 57
- Vanhemmat, jotka ovat jo osallistuneet BB3-ohjelmaan
- Vanhemmat, joilla ei ole älypuhelinta
- Vanhemmat, jotka eivät osaa lukea tai keskustella englanniksi tai espanjaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bright By Three (BB3) -interventio
BB3-intervention (vuosittainen kotikäynti, kirjalliset materiaalit ja BB3-mobiilisovellus "sovellus") tarkoituksena on lisätä vanhempien puhe-, lukemis-, leikki- ja kehukäyttäytymistä (TRPP) ja parantaa lasten sosiaalis-emotionaalista ja kielellistä kehitystä 2-vuotiaana. , 3 ja 4 vuotta
|
BB3-intervention (vuosittainen kotikäynti, kirjalliset materiaalit ja BB3-mobiilisovellus "sovellus") tarkoituksena on lisätä vanhempien puhe-, lukemis-, leikki- ja kehukäyttäytymistä (TRPP) ja parantaa lasten sosiaalis-emotionaalista ja kielellistä kehitystä 2-vuotiaana. , 3 ja 4 vuotta.
|
|
Active Comparator: Tekstit lasten turvallisuuteen (TCS) puuttumiseen
Tapaturmien ehkäisyosaston tarkoituksena on vähentää turvallisuusriskien esiintymistä koti- ja autoympäristössä, vähentää lasten omatoimisesti ilmoittamia ja lääkinnällisten vammojen määrää sekä lisätä hoitajan itse ilmoittamaa turvallisuuskäyttäytymistä ja tietoa lasten turvallisuudesta. .
Tutkijat vertaavat räätälöidyn lasten turvatoimen (Texts for Child Safety [TCS]) tuloksia vammojen ehkäisyryhmän osallistujien kesken satunnaistettuihin BB3-ryhmään.
|
Tapaturmien ehkäisyosaston tarkoituksena on vähentää turvallisuusriskien esiintymistä koti- ja autoympäristössä, vähentää lasten omatoimisesti ilmoittamia ja lääkinnällisten vammojen määrää sekä lisätä hoitajan itse ilmoittamaa turvallisuuskäyttäytymistä ja tietoa lasten turvallisuudesta. .
Tutkijat vertaavat räätälöidyn lasten turvatoimen (Texts for Child Safety [TCS]) tuloksia vammojen ehkäisyryhmän osallistujien kesken satunnaistettuihin BB3-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien käyttäytymisessä Stim-Q:n perusteella
Aikaikkuna: Lapsi 1, 2, 3 ja 4 v
|
Stim-Q-arviointityökalu on luotettava ja pätevä kognitiivinen stimulaatio, joka tarjotaan kotona 5 kuukauden ja 6 vuoden ikäisille lapsille.
Vanhempi voi suorittaa sen englanniksi tai espanjaksi noin 20 minuutissa, ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa varhaislapsuuden kehitystä tukevista interventioista.
|
Lapsi 1, 2, 3 ja 4 v
|
|
Muutos lasten kielen kehityksessä CDI:n perusteella
Aikaikkuna: Lapsi 1 ja 2v.
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) - sanat ja eleet, sanat ja lauseet ja CDI-III -lomakkeet ovat normeihin viitattuja lasten kielen kehityksen mittareita, jotka vanhempi voi suorittaa englanniksi tai espanjaksi noin 20 minuutissa lapsille. 8-37 kuukauden iässä.
|
Lapsi 1 ja 2v.
|
|
Muutos lasten kielen kehityksessä E/ROWPVT-4:n perusteella
Aikaikkuna: Lapsen ikä 3.
|
Reseptiiviset ja ekspressiiviset yhden sanan kuvasanaston testit (E/ROWPVT-4) ovat normeihin perustuvia arvioita, joita käytetään 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien englantia tai espanjaa puhuvien lasten reseptiivisten ja ekspressiivisten sanaston taitojen arvioimiseen.
Koulutettu tutkimusassistentti voi suorittaa nämä testit henkilökohtaisesti, ja kunkin suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Sekä CDI:tä että E/ROWPVT:tä on käytetty kielenkehityksen interventioiden tutkimuksissa.
|
Lapsen ikä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien asenteet, normit, itsetehokkuus ja aikomukset puhua, lukea, leikkiä, kehua (TRPP) käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lapsi 1, 2 ja 3 v
|
Mitattu pilottitutkimuksessa käytetyn kaltaisella kyselyllä - Tutkimusryhmän kehittämä kysely, joka perustuu Suunniteltua käyttäytymistä ja sosiaalisen kognitiivisen teorian teorioihin käyttäen mallina asenteita, normeja, itsetehokkuutta ja aikomuksia, jotka on validoitu muista tutkimuksista. .
|
Lapsi 1, 2 ja 3 v
|
|
Vanhempien positiivinen kunnioitus lapsia kohtaan vanhemmuuden stressiindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lapsi 1, 2 ja 3 v
|
Vanhemmuusstressiindeksi on validoitu eri väestöryhmissä, jotta voidaan tunnistaa vanhemman ja lapsen toimintahäiriöitä perheissä, joissa on pikkulapsista 10-vuotiaisiin lapsiin. Vanhemman voi suorittaa sen englanniksi tai espanjaksi noin 20 minuutissa, ja sitä on käytetty sadoissa tutkimuksissa. liittyy varhaislapsuuden kehitykseen
|
Lapsi 1, 2 ja 3 v
|
|
Lasten sosioemotionaalinen kehitys lasten käyttäytymisen tarkistuslistan perusteella
Aikaikkuna: Lapsi 2 ja 3v
|
Esikoulun lasten käyttäytymisen tarkistuslista on validoitu, yleisesti käytetty, vanhempien täyttämä työkalu tunnistaa 1,5–5-vuotiaat lapset, joilla on tunne- ja käyttäytymisongelmia.
|
Lapsi 2 ja 3v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .