Estudo de Eficácia Bright by Three (BB3)
2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os investigadores propõem realizar um ensaio pragmático randomizado controlado de 350 crianças de um a quatro anos de idade e seus cuidadores para estudar a eficácia de 1) a intervenção Bright By Three (BB3) para promover a linguagem infantil e o desenvolvimento sócio-emocional e 2) uma modificação versão da intervenção Safe 'N Sound (SNS) para reduzir riscos de segurança e lesões.
A intervenção do SNS servirá como controle para o grupo BB3 e vice-versa, para que todos os participantes do estudo recebam uma intervenção clinicamente significativa.
Em colaboração com clínicas de cuidados primários que atendem crianças de baixa renda e minorias, os investigadores recrutarão e randomizarão 350 crianças de doze a quinze meses e seus pais/cuidadores para um dos dois grupos de intervenção e realizarão as intervenções durante um período de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado AMC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixa renda (com base no status de seguro da criança como Medicaid ou CHIP),
- Pais de nível educacional inferior (inferior ao nível universitário) de crianças de 12 a 15 meses da Rocky Mountain Youth Clinic e da Child Health Clinic que falam inglês ou espanhol ou ambos e seus filhos de 12 a 15 meses.
Critério de exclusão:
- Pais com crianças nascidas antes de 36 semanas de gestação (bebês prematuros)
- Crianças com condições crônicas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento, como trissomia 21, ou
- Crianças com resultado positivo no rastreio de Crianças com Necessidades Especiais de Saúde 57
- Pais que já participaram do programa BB3
- Pais sem acesso a um smartphone
- Pais que não sabem ler ou conversar em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Bright By Three (BB3)
O objetivo da intervenção BB3 (visita domiciliar anual, materiais escritos e 'aplicativo' do aplicativo móvel BB3) é aumentar os comportamentos de falar, ler, brincar e elogiar (TRPP) dos pais e melhorar o desenvolvimento socioemocional e de linguagem das crianças aos 2 anos de idade , 3 e 4 anos
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O objetivo da intervenção BB3 (visita domiciliar anual, materiais escritos e 'aplicativo' do aplicativo móvel BB3) é aumentar os comportamentos de falar, ler, brincar e elogiar (TRPP) dos pais e melhorar o desenvolvimento socioemocional e de linguagem das crianças aos 2 anos de idade , 3 e 4 anos.
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Comparador Ativo: Textos para Intervenção de Segurança Infantil (TCS)
O objetivo do braço de prevenção de lesões é reduzir a prevalência de riscos de segurança em ambientes domésticos e automotivos, diminuir o número de lesões relatadas e tratadas por médicos entre crianças e aumentar os comportamentos de segurança relatados pelos cuidadores e o conhecimento sobre segurança infantil .
Os investigadores irão comparar os resultados de nossa intervenção de segurança infantil personalizada (Textos para Segurança Infantil [TCS]) entre os participantes do braço de prevenção de lesões com aqueles randomizados para o braço BB3.
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O objetivo do braço de prevenção de lesões é reduzir a prevalência de riscos de segurança em ambientes domésticos e automotivos, diminuir o número de lesões relatadas e tratadas por médicos entre crianças e aumentar os comportamentos de segurança relatados pelos cuidadores e o conhecimento sobre segurança infantil .
Os investigadores irão comparar os resultados de nossa intervenção de segurança infantil personalizada (Textos para Segurança Infantil [TCS]) entre os participantes do braço de prevenção de lesões com aqueles randomizados para o braço BB3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento dos pais com base no Stim-Q
Prazo: Crianças de 1, 2, 3 e 4 anos
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A ferramenta de avaliação Stim-Q é uma ferramenta confiável e válida da estimulação cognitiva fornecida em casa para crianças entre 5 meses e 6 anos de idade.
Pode ser preenchido pelos pais em inglês ou espanhol em cerca de 20 minutos e tem sido usado em vários estudos de intervenções para apoiar o desenvolvimento na primeira infância
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Crianças de 1, 2, 3 e 4 anos
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Mudança no desenvolvimento da linguagem infantil com base no CDI
Prazo: Criança de 1 e 2 anos.
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Os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (CDI)-Palavras e Gestos, Palavras e Sentenças e os formulários CDI-III são medidas referenciadas por normas do desenvolvimento da linguagem infantil que podem ser concluídas pelos pais em inglês ou espanhol em cerca de 20 minutos para crianças 8 a 37 meses de idade.
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Criança de 1 e 2 anos.
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Mudança no desenvolvimento da linguagem infantil com base no E/ROWPVT-4
Prazo: Criança de 3 anos.
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Os Testes de Vocabulário Receptivo e Expressivo com Figuras de Uma Palavra (E/ROWPVT-4) são avaliações referenciadas por normas usadas para avaliar habilidades de vocabulário receptivo e expressivo em crianças de 2 anos ou mais que falam inglês ou espanhol.
Esses testes podem ser administrados pessoalmente por um assistente de pesquisa treinado e cada um leva cerca de 20 minutos para ser concluído.
Tanto o CDI quanto o E/ROWPVT têm sido utilizados em estudos de intervenções para o desenvolvimento da linguagem.
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Criança de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes, normas, autoeficácia e intenções dos pais em relação aos comportamentos de falar, ler, brincar e elogiar (TRPP)
Prazo: Criança de 1, 2 e 3 anos
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Medido por uma pesquisa semelhante à usada no estudo piloto - Pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo com base nas Teorias do Comportamento Planejado e Teoria Cognitiva Social usando medidas de atitudes, normas, autoeficácia e intenções validadas de outras pesquisas como modelo .
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Criança de 1, 2 e 3 anos
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Consideração positiva dos pais pelos filhos medida pelo Parenting Stress Index
Prazo: Criança de 1, 2 e 3 anos
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O Parenting Stress Index foi validado com diversas populações para identificar sistemas disfuncionais pais-filhos em famílias com bebês a crianças de 10 anos, pode ser preenchido por um pai em inglês ou espanhol em cerca de 20 minutos e tem sido usado em centenas de estudos relacionado com o desenvolvimento na primeira infância
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Criança de 1, 2 e 3 anos
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Desenvolvimento socioemocional infantil com base no Child Behavior Checklist
Prazo: Criança de 2 e 3 anos
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A Child Behavior Checklist, Preschool é uma ferramenta validada, comumente usada e preenchida pelos pais para identificar crianças de 1,5 a 5 anos com problemas emocionais e comportamentais
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Criança de 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-2164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .