Badanie skuteczności Bright by Three (BB3).
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 350 dzieci w wieku od jednego do czterech lat i ich opiekunów w celu zbadania skuteczności 1) interwencji Bright By Three (BB3) w promowaniu rozwoju językowego i społeczno-emocjonalnego dzieci oraz 2) zmodyfikowanej wersja interwencji Safe 'N Sound (SNS) w celu zmniejszenia zagrożeń bezpieczeństwa i obrażeń.
Interwencja SNS posłuży jako kontrola dla grupy BB3 i odwrotnie, tak aby wszyscy uczestnicy badania otrzymali klinicznie znaczącą interwencję.
We współpracy z klinikami podstawowej opieki zdrowotnej, które służą dzieciom o niskich dochodach i mniejszościom, badacze zrekrutują i losowo przydzielą 350 dzieci w wieku od dwunastu do piętnastu miesięcy oraz ich rodziców/opiekunów do jednej z dwóch grup interwencyjnych i przeprowadzą interwencje przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niskie dochody (na podstawie statusu ubezpieczenia dziecka będącego Medicaid lub CHIP),
- Niższy poziom wykształcenia (mniej niż wykształcenie wyższe) rodzice dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy z Rocky Mountain Youth Clinic i Child Health Clinic, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku lub jednym i drugim, oraz ich 12-15 miesięcznych maluchów.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice z dziećmi urodzonymi przed 36 tygodniem ciąży (wcześniaki)
- Dzieci z chorobami przewlekłymi, o których wiadomo, że wpływają na rozwój neurologiczny, takimi jak trisomia 21 lub
- Dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi 57
- Rodzice, którzy uczestniczyli już w programie BB3
- Rodzice bez dostępu do smartfona
- Rodzice, którzy nie potrafią czytać ani rozmawiać po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bright By Three (BB3) Interwencja
Celem interwencji BB3 (coroczne wizyty domowe, materiały pisemne i „aplikacja” aplikacji mobilnej BB3) jest zwiększenie zachowań rodziców związanych z mówieniem, czytaniem, zabawą i chwaleniem (TRPP) oraz poprawa rozwoju społeczno-emocjonalnego i językowego dzieci w wieku 2 lat , 3 i 4 lata
|
Celem interwencji BB3 (coroczne wizyty domowe, materiały pisemne i „aplikacja” aplikacji mobilnej BB3) jest zwiększenie zachowań rodziców związanych z mówieniem, czytaniem, zabawą i chwaleniem (TRPP) oraz poprawa rozwoju społeczno-emocjonalnego i językowego dzieci w wieku 2 lat , 3 i 4 lata.
|
|
Aktywny komparator: Teksty dotyczące interwencji w zakresie bezpieczeństwa dzieci (TCS).
Celem części dotyczącej zapobiegania urazom jest zmniejszenie częstości występowania zagrożeń bezpieczeństwa w środowisku domowym i samochodowym, zmniejszenie liczby urazów zgłaszanych przez dzieci i objętych opieką medyczną oraz zwiększenie zgłaszanych przez opiekunów zachowań związanych z bezpieczeństwem i wiedzy na temat bezpieczeństwa dzieci .
Badacze porównają wyniki naszej dostosowanej interwencji w zakresie bezpieczeństwa dzieci (Texts for Child Safety [TCS]) wśród uczestników grupy zapobiegania urazom z osobami losowo przydzielonymi do grupy BB3.
|
Celem części dotyczącej zapobiegania urazom jest zmniejszenie częstości występowania zagrożeń bezpieczeństwa w środowisku domowym i samochodowym, zmniejszenie liczby urazów zgłaszanych przez dzieci i objętych opieką medyczną oraz zwiększenie zgłaszanych przez opiekunów zachowań związanych z bezpieczeństwem i wiedzy na temat bezpieczeństwa dzieci .
Badacze porównają wyniki naszej dostosowanej interwencji w zakresie bezpieczeństwa dzieci (Texts for Child Safety [TCS]) wśród uczestników grupy zapobiegania urazom z osobami losowo przydzielonymi do grupy BB3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań rodzicielskich w oparciu o Stim-Q
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 1, 2, 3 i 4 lata
|
Narzędzie do oceny Stim-Q jest rzetelnym i trafnym narzędziem do stymulacji poznawczej zapewnianej w domu dla dzieci w wieku od 5 miesięcy do 6 lat.
Może być wypełniony przez rodzica w języku angielskim lub hiszpańskim w około 20 minut i był używany w kilku badaniach interwencji wspierających rozwój wczesnego dzieciństwa
|
Dzieci w wieku 1, 2, 3 i 4 lata
|
|
Zmiany w rozwoju językowym dzieci na podstawie CDI
Ramy czasowe: Dziecko w wieku 1 i 2 lata.
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI) – Words and Gestures, Words and Sentences oraz CDI-III to wzorcowe mierniki rozwoju językowego dzieci, które rodzic może wypełnić w języku angielskim lub hiszpańskim w około 20 minut dla dzieci od 8 do 37 miesiąca życia.
|
Dziecko w wieku 1 i 2 lata.
|
|
Zmiany w rozwoju językowym dzieci na podstawie E/ROWPVT-4
Ramy czasowe: Wiek dziecka 3.
|
Receptive and Expressive One- Word Picture Vocabulary Tests (E/ROWPVT-4) to wzorcowe testy stosowane do oceny receptywnych i ekspresywnych umiejętności słownictwa u dzieci w wieku 2 lat i starszych, które mówią po angielsku lub hiszpańsku.
Testy te mogą być przeprowadzane osobiście przez wyszkolonego asystenta badawczego, a każdy z nich zajmuje około 20 minut.
Zarówno CDI, jak i E / ROWPVT zostały wykorzystane w badaniach interwencji na rzecz rozwoju języka.
|
Wiek dziecka 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy, normy, poczucie własnej skuteczności i intencje rodziców wobec zachowań związanych z mówieniem, czytaniem, zabawą, chwaleniem (TRPP)
Ramy czasowe: Dziecko w wieku 1, 2 i 3 lata
|
Mierzone za pomocą ankiety podobnej do tej zastosowanej w badaniu pilotażowym — Ankieta opracowana przez zespół badawczy w oparciu o Teorie Planowanego Zachowania i Społeczną Teorię Poznawczą z wykorzystaniem miar postaw, norm, poczucia własnej skuteczności i intencji potwierdzonych na podstawie innych badań jako szablonu .
|
Dziecko w wieku 1, 2 i 3 lata
|
|
Pozytywny szacunek rodziców dla dzieci mierzony za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Dziecko w wieku 1, 2 i 3 lata
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego został zweryfikowany na różnych populacjach w celu zidentyfikowania dysfunkcyjnych systemów rodzic-dziecko w rodzinach od niemowląt do 10-latków, może być wypełniony przez rodzica w języku angielskim lub hiszpańskim w około 20 minut i był używany w setkach badań związane z rozwojem wczesnodziecięcym
|
Dziecko w wieku 1, 2 i 3 lata
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci w oparciu o Listę Kontrolną Zachowań Dziecka
Ramy czasowe: Dziecko w wieku 2 i 3 lata
|
Lista kontrolna zachowania dziecka, przedszkole to zatwierdzone, powszechnie używane, wypełnione przez rodziców narzędzie do identyfikacji dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi
|
Dziecko w wieku 2 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .