Bright by Three (BB3) Wirksamkeitsstudie
2. November 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher schlagen vor, eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 350 ein- bis vierjährigen Kindern und ihren Betreuern durchzuführen, um die Wirksamkeit von 1) der Bright By Three (BB3)-Intervention zur Förderung der Sprache und der sozio-emotionalen Entwicklung von Kindern und 2) einer modifizierten Intervention zu untersuchen Version der Safe 'N Sound (SNS)-Intervention zur Reduzierung von Sicherheitsrisiken und Verletzungen.
Die SNS-Intervention dient als Kontrolle für die BB3-Gruppe und umgekehrt, sodass alle Studienteilnehmer eine klinisch bedeutsame Intervention erhalten.
In Zusammenarbeit mit Kliniken für Grundversorgung, die einkommensschwache Kinder und Kinder aus Minderheitengruppen betreuen, werden die Forscher 350 Zwölf- bis Fünfzehnmonatige und ihre Eltern/Betreuer rekrutieren und randomisieren einem der beiden Interventionsarme zuordnen und die Interventionen über einen Zeitraum von zwei Jahren durchführen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geringes Einkommen (basierend auf dem Versicherungsstatus des Kindes über Medicaid oder CHIP),
- Eltern mit niedrigerem Bildungsniveau (weniger als College-Bildung) von 12 bis 15 Monate alten Kindern aus der Rocky Mountain Youth Clinic und der Child Health Clinic, die entweder Englisch oder Spanisch oder beides sprechen, und ihre 12 bis 15 Monate alten Kleinkinder.
Ausschlusskriterien:
- Eltern mit Kindern, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden (Frühgeborene)
- Kinder mit chronischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen, wie z. B. Trisomie 21 oder
- Kinder, deren Screening im Screening „Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf“ 57 positiv ausfällt
- Eltern, die bereits am BB3-Programm teilgenommen haben
- Eltern ohne Zugang zu einem Smartphone
- Eltern, die weder Englisch noch Spanisch lesen oder sich unterhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bright By Three (BB3) Intervention
Der Zweck der BB3-Intervention (jährlicher Hausbesuch, schriftliche Materialien und die BB3-Mobilanwendung „App“) besteht darin, das Sprech-, Lese-, Spiel- und Lobverhalten (TRPP) der Eltern zu steigern und die sozial-emotionale und sprachliche Entwicklung der Kinder im Alter von 2 Jahren zu verbessern , 3 und 4 Jahre
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Der Zweck der BB3-Intervention (jährlicher Hausbesuch, schriftliche Materialien und die BB3-Mobilanwendung „App“) besteht darin, das Sprech-, Lese-, Spiel- und Lobverhalten (TRPP) der Eltern zu steigern und die sozial-emotionale und sprachliche Entwicklung der Kinder im Alter von 2 Jahren zu verbessern , 3 und 4 Jahre.
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Aktiver Komparator: Texte für Interventionen zur Kindersicherheit (TCS).
Der Zweck des Bereichs zur Verletzungsprävention besteht darin, die Prävalenz von Sicherheitsrisiken in der häuslichen Umgebung und im Auto zu verringern, die Anzahl der selbst gemeldeten und medizinisch betreuten Verletzungen bei Kindern zu verringern und das selbst gemeldete Sicherheitsverhalten und Wissen der Betreuer über die Sicherheit von Kindern zu verbessern .
Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse unserer maßgeschneiderten Kindersicherheitsintervention (Texts for Child Safety [TCS]) unter Teilnehmern des Verletzungspräventionsarms mit denen, die randomisiert dem BB3-Arm zugeteilt wurden.
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Der Zweck des Bereichs zur Verletzungsprävention besteht darin, die Prävalenz von Sicherheitsrisiken in der häuslichen Umgebung und im Auto zu verringern, die Anzahl der selbst gemeldeten und medizinisch betreuten Verletzungen bei Kindern zu verringern und das selbst gemeldete Sicherheitsverhalten und Wissen der Betreuer über die Sicherheit von Kindern zu verbessern .
Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse unserer maßgeschneiderten Kindersicherheitsintervention (Texts for Child Safety [TCS]) unter Teilnehmern des Verletzungspräventionsarms mit denen, die randomisiert dem BB3-Arm zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des elterlichen Verhaltens basierend auf dem Stim-Q
Zeitfenster: Kinder im Alter von 1, 2, 3 und 4 Jahren
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Das Stim-Q-Bewertungstool ist ein zuverlässiges und valides Hilfsmittel für die kognitive Stimulation, die zu Hause für Kinder zwischen 5 Monaten und 6 Jahren bereitgestellt wird.
Es kann von einem Elternteil in etwa 20 Minuten auf Englisch oder Spanisch ausgefüllt werden und wurde in mehreren Studien zu Interventionen zur Unterstützung der frühkindlichen Entwicklung eingesetzt
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Kinder im Alter von 1, 2, 3 und 4 Jahren
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Veränderung der Sprachentwicklung von Kindern anhand des CDI
Zeitfenster: Kind im Alter von 1 und 2 Jahren.
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Die MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) – Wörter und Gesten, Wörter und Sätze und CDI-III-Formulare sind normbezogene Messungen der Sprachentwicklung von Kindern, die von einem Elternteil in Englisch oder Spanisch für Kinder in etwa 20 Minuten durchgeführt werden können 8 bis 37 Monate alt.
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Kind im Alter von 1 und 2 Jahren.
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Veränderung in der Sprachentwicklung von Kindern basierend auf dem E/ROWPVT-4
Zeitfenster: Kind im Alter von 3 Jahren.
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Die rezeptiven und ausdrucksstarken Ein-Wort-Bild-Wortschatztests (E/ROWPVT-4) sind normbezogene Tests zur Beurteilung der rezeptiven und ausdrucksstarken Wortschatzfähigkeiten bei Kindern ab 2 Jahren, die Englisch oder Spanisch sprechen.
Diese Tests können persönlich von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt werden und dauern jeweils etwa 20 Minuten.
Sowohl der CDI als auch der E/ROWPVT wurden in Studien zu Interventionen zur Sprachentwicklung verwendet.
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Kind im Alter von 3 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellungen, Normen, Selbstwirksamkeit und Absichten der Eltern in Bezug auf Sprech-, Lese-, Spiel- und Lobverhalten (TRPP).
Zeitfenster: Kind im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
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Gemessen anhand einer Umfrage ähnlich der in der Pilotstudie verwendeten – Umfrage, die vom Studienteam auf der Grundlage der Theorien des geplanten Verhaltens und der sozialen kognitiven Theorie entwickelt wurde, wobei Messungen zu Einstellungen, Normen, Selbstwirksamkeit und Absichten, die aus anderen Forschungsarbeiten validiert wurden, als Vorlage verwendet wurden .
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Kind im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
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Positive Wertschätzung der Eltern gegenüber den Kindern, gemessen am Parenting Stress Index
Zeitfenster: Kind im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
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Der Parenting Stress Index wurde mit verschiedenen Bevölkerungsgruppen validiert, um dysfunktionale Eltern-Kind-Systeme in Familien mit Kleinkindern bis zu 10-jährigen Kindern zu identifizieren. Er kann von einem Elternteil auf Englisch oder Spanisch in etwa 20 Minuten ausgefüllt werden und wurde in Hunderten von Studien verwendet im Zusammenhang mit der frühkindlichen Entwicklung
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Kind im Alter von 1, 2 und 3 Jahren
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Sozioemotionale Entwicklung von Kindern anhand der Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Kind im Alter von 2 und 3 Jahren
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Die Checkliste zum Verhalten von Kindern im Vorschulalter ist ein validiertes, häufig verwendetes, von Eltern ausgefülltes Tool zur Identifizierung von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren mit emotionalen und Verhaltensproblemen
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Kind im Alter von 2 und 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .