Bright by Three (BB3) Studie účinnosti
2. listopadu 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vyšetřovatelé navrhují provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii s 350 jednoletými až čtyřletými dětmi a jejich pečovateli, aby studovali účinnost 1) intervence Bright By Three (BB3) na podporu dětského jazyka a sociálně-emocionálního rozvoje a 2) modifikované verze zásahu Safe 'N Sound (SNS) pro snížení bezpečnostních rizik a zranění.
Intervence SNS bude sloužit jako kontrola pro skupinu BB3 a naopak, takže všichni účastníci studie obdrží klinicky smysluplnou intervenci.
Ve spolupráci s klinikami primární péče, které slouží dětem s nízkými příjmy a dětem z menšin, vyšetřovatelé naberou a náhodně rozdělí 350 dvanácti až patnáctiměsíčních dětí a jejich rodiče/pečovatele do jedné ze dvou intervenčních větví a budou poskytovat intervence po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízký příjem (na základě stavu pojištění dítěte jako Medicaid nebo CHIP),
- Nižší úroveň vzdělání (nižší než vysokoškolské vzdělání) rodiče dětí ve věku 12 až 15 měsíců z kliniky pro mládež Rocky Mountain a kliniky dětského zdraví, kteří mluví anglicky nebo španělsky nebo obojí, a jejich batolata ve věku 12–15 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s dětmi narozenými před 36. týdnem těhotenství (předčasně narozené děti)
- Děti s chronickými stavy, o nichž je známo, že ovlivňují neuro-vývoj, jako je trizomie 21, popř
- Děti, které mají pozitivní screening na screeneru Děti se speciálními potřebami zdravotní péče 57
- Rodiče, kteří se již programu BB3 zúčastnili
- Rodiče bez přístupu k chytrému telefonu
- Rodiče, kteří neumí číst nebo konverzovat v angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bright By Three (BB3) Intervence
Účelem intervence BB3 (každoroční návštěva domova, písemné materiály a „aplikace“ mobilní aplikace BB3) je zvýšit chování rodičů při mluvení, čtení, hraní a chvále (TRPP) a zlepšuje sociálně-emocionální a jazykový vývoj dětí ve věku 2 let. , 3 a 4 roky
|
Účelem intervence BB3 (každoroční návštěva domova, písemné materiály a „aplikace“ mobilní aplikace BB3) je zvýšit chování rodičů při mluvení, čtení, hraní a chvále (TRPP) a zlepšuje sociálně-emocionální a jazykový vývoj dětí ve věku 2 let. , 3 a 4 roky.
|
|
Aktivní komparátor: Texty pro intervenci v oblasti bezpečnosti dětí (TCS).
Účelem ramene prevence zranění je snížit prevalenci bezpečnostních rizik v domácím prostředí a v autě, snížit počet samy hlášených a lékařsky ošetřených zranění u dětí a zvýšit bezpečnostní chování a znalosti o bezpečnosti dětí pečovatele. .
Vyšetřovatelé porovnají výsledky naší intervence zaměřené na bezpečnost dětí (Texts for Child Safety [TCS]) mezi účastníky v rameni prevence zranění s těmi, kteří byli randomizováni do ramene BB3.
|
Účelem ramene prevence zranění je snížit prevalenci bezpečnostních rizik v domácím prostředí a v autě, snížit počet samy hlášených a lékařsky ošetřených zranění u dětí a zvýšit bezpečnostní chování a znalosti o bezpečnosti dětí pečovatele. .
Vyšetřovatelé porovnají výsledky naší intervence zaměřené na bezpečnost dětí (Texts for Child Safety [TCS]) mezi účastníky v rameni prevence zranění s těmi, kteří byli randomizováni do ramene BB3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování rodičů na základě Stim-Q
Časové okno: Dítě ve věku 1, 2, 3 a 4 let
|
Nástroj hodnocení Stim-Q je spolehlivý a validní pro kognitivní stimulaci poskytovanou v domově pro děti ve věku od 5 měsíců do 6 let.
Může být dokončena rodiči v angličtině nebo španělštině asi za 20 minut a byla použita v několika studiích intervencí na podporu rozvoje raného dětství
|
Dítě ve věku 1, 2, 3 a 4 let
|
|
Změna ve vývoji řeči dětí na základě CDI
Časové okno: Dítě ve věku 1 a 2.
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) – Slova a gesta, Slova a věty a formuláře CDI-III jsou normou odkazované míry rozvoje dětského jazyka, které může rodič dokončit v angličtině nebo španělštině za přibližně 20 minut pro děti. 8 až 37 měsíců věku.
|
Dítě ve věku 1 a 2.
|
|
Změna ve vývoji řeči dětí na základě E/ROWPVT-4
Časové okno: Věk dítěte 3.
|
Receptivní a expresivní jednoslovné obrázkové testy slovní zásoby (E/ROWPVT-4) jsou normativní testy používané k hodnocení receptivních a vyjadřovacích dovedností u dětí ve věku 2 let a starších, které mluví anglicky nebo španělsky.
Tyto testy může provádět osobně vyškolený výzkumný asistent a každý trvá asi 20 minut.
Jak CDI, tak E/ROWPVT byly použity ve studiích intervencí pro rozvoj jazyka.
|
Věk dítěte 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské postoje, normy, sebeúčinnost a záměry mluvit, číst, hrát si, chválit (TRPP) chování
Časové okno: Dítě ve věku 1, 2 a 3
|
Měřeno průzkumem podobným průzkumu použitému v pilotní studii – Průzkum vyvinutý studijním týmem na základě teorií plánovaného chování a sociální kognitivní teorie s použitím měření postojů, norem, vlastní účinnosti a záměrů ověřených z jiného výzkumu jako šablony .
|
Dítě ve věku 1, 2 a 3
|
|
Pozitivní respekt rodičů k dětem měřený indexem rodičovského stresu
Časové okno: Dítě ve věku 1, 2 a 3
|
Rodičovský stresový index byl ověřen u různých populací k identifikaci dysfunkčních systémů rodič-dítě v rodinách s kojenci až 10letými dětmi, může být dokončen rodiči v angličtině nebo španělštině za přibližně 20 minut a byl použit ve stovkách studií. související s vývojem v raném dětství
|
Dítě ve věku 1, 2 a 3
|
|
Sociálně-emocionální vývoj dětí na základě kontrolního seznamu Child Behavior Checklist
Časové okno: Dítě ve věku 2 a 3 let
|
The Child Behavior Checklist, Preschool je ověřený, běžně používaný, rodiči dokončený nástroj k identifikaci dětí ve věku 1,5 až 5 let s emocionálními a behaviorálními problémy.
|
Dítě ve věku 2 a 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-2164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .