Bright by Three (BB3) Effektivitetsundersøgelse
2. november 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Efterforskerne foreslår at gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med 350 et til fire år gamle børn og deres omsorgspersoner for at undersøge effektiviteten af 1) Bright By Three (BB3) interventionen til at fremme børns sproglige og socio-emotionelle udvikling og 2) en modificeret version af Safe 'N Sound (SNS) intervention for at reducere sikkerhedsrisici og skader.
SNS-interventionen vil fungere som en kontrol for BB3-gruppen og omvendt, så alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en klinisk meningsfuld intervention.
I samarbejde med primære klinikker, der betjener lavindkomst- og minoritetsbørn, vil efterforskerne rekruttere og randomisere 350 tolv til femten måneder gamle og deres forældre/plejere til en af de to interventionsarme og levere interventionerne over en 2-årig periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavindkomst (baseret på forsikringsstatus for et barn, der er Medicaid eller CHIP),
- Lavere uddannelsesniveau (mindre end universitetsuddannelse) forældre til 12 til 15 måneder gamle børn fra Rocky Mountain Youth Clinic og Child Health Clinic, som taler enten engelsk eller spansk eller begge dele, og deres 12-15 måneder gamle småbørn.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med børn født før 36 ugers svangerskab (premature spædbørn)
- Børn med kroniske lidelser, der vides at påvirke neuro-udvikling, såsom trisomi 21, eller
- Børn, der har en positiv skærm på børn med særlige sundhedsbehov screener 57
- Forældre, der allerede har deltaget i BB3-programmet
- Forældre uden adgang til en smartphone
- Forældre, der ikke kan læse eller tale på hverken engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bright By Three (BB3) Intervention
Formålet med BB3-interventionen (årligt hjemmebesøg, skriftligt materiale og BB3-mobilapplikationens 'app') er at øge forældrenes tale-, læse-, leg- og ros-adfærd (TRPP) og forbedre børns social-emotionelle og sproglige udvikling i 2-års alderen , 3 og 4 år
|
Formålet med BB3-interventionen (årligt hjemmebesøg, skriftligt materiale og BB3-mobilapplikationens 'app') er at øge forældrenes tale-, læse-, leg- og ros-adfærd (TRPP) og forbedre børns social-emotionelle og sproglige udvikling i 2-års alderen , 3 og 4 år.
|
|
Aktiv komparator: Tekster til børnesikkerhedsintervention (TCS).
Formålet med den skadesforebyggende arm er at reducere forekomsten af sikkerhedsrisici i hjemmet og i bilmiljøet, reducere antallet af selvrapporterede og lægeligt behandlede skader blandt børn og øge omsorgspersonens selvrapporterede sikkerhedsadfærd og viden om børns sikkerhed. .
Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af vores skræddersyede børnesikkerhedsintervention (Texts for Child Safety [TCS]) blandt deltagere i skadesforebyggelsesarmen med dem, der er randomiseret til BB3-armen.
|
Formålet med den skadesforebyggende arm er at reducere forekomsten af sikkerhedsrisici i hjemmet og i bilmiljøet, reducere antallet af selvrapporterede og lægeligt behandlede skader blandt børn og øge omsorgspersonens selvrapporterede sikkerhedsadfærd og viden om børns sikkerhed. .
Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af vores skræddersyede børnesikkerhedsintervention (Texts for Child Safety [TCS]) blandt deltagere i skadesforebyggelsesarmen med dem, der er randomiseret til BB3-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes adfærd baseret på Stim-Q
Tidsramme: Barn i alderen 1, 2, 3 og 4 år
|
Stim-Q vurderingsværktøjet er et pålideligt og validt af den kognitive stimulering, der gives i hjemmet til børn mellem 5 måneder og 6 år.
Det kan udfyldes af en forælder på engelsk eller spansk på cirka 20 minutter og er blevet brugt i flere undersøgelser af interventioner til støtte for tidlig barndomsudvikling
|
Barn i alderen 1, 2, 3 og 4 år
|
|
Ændring i børns sproglige udvikling baseret på CDI
Tidsramme: Barn på 1 og 2 år.
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI)-ord og bevægelser, ord og sætninger og CDI-III-formerne er normreferencede mål for børns sproglige udvikling, som kan udfyldes af en forælder på engelsk eller spansk på cirka 20 minutter for børn 8 til 37 måneders alderen.
|
Barn på 1 og 2 år.
|
|
Ændring i børns sproglige udvikling baseret på E/ROWPVT-4
Tidsramme: Barn 3 år.
|
De receptive og ekspressive et-ords billedordforrådstest (E/ROWPVT-4) er normreferencede vurderinger, der bruges til at vurdere receptive og ekspressive ordforrådsfærdigheder hos børn i alderen 2 år og ældre, der taler engelsk eller spansk.
Disse tests kan administreres personligt af en uddannet forskningsassistent og tager hver omkring 20 minutter at gennemføre.
Både CDI og E/ROWPVT er blevet brugt i undersøgelser af interventioner til sprogudvikling.
|
Barn 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres holdninger, normer, self-efficacy og intentioner om at tale, læse, lege, rose (TRPP) adfærd
Tidsramme: Barn i alderen 1, 2 og 3 år
|
Målt ved en undersøgelse svarende til den, der blev brugt i pilotundersøgelsen - Undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet baseret på teorierne om planlagt adfærd og social kognitiv teori ved hjælp af mål på holdninger, normer, self-efficacy og intentioner valideret fra anden forskning som skabelon. .
|
Barn i alderen 1, 2 og 3 år
|
|
Forældrenes positive hensyn til børnene målt ved Parenting Stress Index
Tidsramme: Barn i alderen 1, 2 og 3 år
|
Forældrestressindekset er blevet valideret med forskellige populationer for at identificere dysfunktionelle forældre-barn-systemer i familier med spædbørn til 10-årige børn, kan udfyldes af en forælder på engelsk eller spansk på cirka 20 minutter og er blevet brugt i hundredvis af undersøgelser relateret til den tidlige barndoms udvikling
|
Barn i alderen 1, 2 og 3 år
|
|
Børns socio-emotionelle udvikling baseret på Børns adfærdstjekliste
Tidsramme: Barn på 2 og 3 år
|
Børnenes adfærdstjekliste, førskole er et valideret, almindeligt anvendt, forældreudfyldt værktøj til at identificere børn i alderen 1,5 til 5 år med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
|
Barn på 2 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .