Studio sull'efficacia di Bright by Three (BB3).
2 novembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato pragmatico su 350 bambini da uno a quattro anni e i loro caregiver per studiare l'efficacia di 1) l'intervento Bright By Three (BB3) per promuovere il linguaggio dei bambini e lo sviluppo socio-emotivo e 2) un modificato versione dell'intervento Safe 'N Sound (SNS) per ridurre i rischi per la sicurezza e gli infortuni.
L'intervento SNS servirà da controllo per il gruppo BB3 e viceversa in modo che tutti i partecipanti allo studio ricevano un intervento clinicamente significativo.
In collaborazione con le cliniche di assistenza primaria che servono bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze, gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 350 bambini dai dodici ai quindici mesi e i loro genitori/caregiver in uno dei due bracci di intervento e forniranno gli interventi per un periodo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado AMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Basso reddito (basato sullo stato assicurativo del bambino Medicaid o CHIP),
- Genitori di livello di istruzione inferiore (inferiore al livello di istruzione universitaria) di bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi della Rocky Mountain Youth Clinic e della Child Health Clinic che parlano inglese o spagnolo o entrambi e i loro bambini di 12-15 mesi.
Criteri di esclusione:
- Genitori con bambini nati prima della 36a settimana di gestazione (neonati prematuri)
- Bambini con condizioni croniche note per influenzare il neurosviluppo, come la trisomia 21, o
- Bambini che hanno uno screening positivo sullo screening per bambini con bisogni sanitari speciali 57
- Genitori che hanno già partecipato al programma BB3
- Genitori senza accesso a uno smartphone
- Genitori che non sanno leggere o conversare né in inglese né in spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bright By Three (BB3) Intervento
Lo scopo dell'intervento BB3 (visita annuale a domicilio, materiale scritto e "app" dell'applicazione mobile BB3) è quello di aumentare i comportamenti dei genitori che parlano, leggono, giocano e lodano (TRPP) e migliorano lo sviluppo socio-emotivo e linguistico dei bambini all'età di 2 anni , 3 e 4 anni
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Lo scopo dell'intervento BB3 (visita annuale a domicilio, materiale scritto e "app" dell'applicazione mobile BB3) è quello di aumentare i comportamenti dei genitori che parlano, leggono, giocano e lodano (TRPP) e migliorano lo sviluppo socio-emotivo e linguistico dei bambini all'età di 2 anni , 3 e 4 anni.
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Comparatore attivo: Testi per l'intervento sulla sicurezza dei bambini (TCS).
Lo scopo del braccio di prevenzione degli infortuni è ridurre la prevalenza dei rischi per la sicurezza negli ambienti domestici e automobilistici, diminuire il numero di infortuni auto-riferiti e assistiti dal medico tra i bambini e aumentare i comportamenti di sicurezza auto-riferiti e la conoscenza della sicurezza dei bambini da parte del caregiver. .
Gli investigatori confronteranno i risultati del nostro intervento di sicurezza dei bambini su misura (Texts for Child Safety [TCS]) tra i partecipanti nel braccio di prevenzione degli infortuni con quelli randomizzati al braccio BB3.
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Lo scopo del braccio di prevenzione degli infortuni è ridurre la prevalenza dei rischi per la sicurezza negli ambienti domestici e automobilistici, diminuire il numero di infortuni auto-riferiti e assistiti dal medico tra i bambini e aumentare i comportamenti di sicurezza auto-riferiti e la conoscenza della sicurezza dei bambini da parte del caregiver. .
Gli investigatori confronteranno i risultati del nostro intervento di sicurezza dei bambini su misura (Texts for Child Safety [TCS]) tra i partecipanti nel braccio di prevenzione degli infortuni con quelli randomizzati al braccio BB3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento dei genitori basato sullo Stim-Q
Lasso di tempo: Bambino di 1, 2, 3 e 4 anni
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Lo strumento di valutazione Stim-Q è uno strumento affidabile e valido della stimolazione cognitiva fornita a casa per bambini di età compresa tra 5 mesi e 6 anni.
Può essere completato da un genitore in inglese o spagnolo in circa 20 minuti ed è stato utilizzato in diversi studi sugli interventi a sostegno dello sviluppo della prima infanzia
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Bambino di 1, 2, 3 e 4 anni
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Cambiamento nello sviluppo del linguaggio dei bambini basato sul CDI
Lasso di tempo: Bambino di 1 e 2 anni.
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I moduli MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI)-Words and Gestures, Words and Sentences e CDI-III sono misure riferite alla norma dello sviluppo del linguaggio dei bambini che possono essere completate da un genitore in inglese o spagnolo in circa 20 minuti per i bambini Da 8 a 37 mesi di età.
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Bambino di 1 e 2 anni.
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Cambiamento nello sviluppo del linguaggio dei bambini basato su E/ROWPVT-4
Lasso di tempo: Bambino di 3 anni.
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I test di vocabolario con immagini di una parola ricettiva ed espressiva (E/ROWPVT-4) sono valutazioni basate su norme utilizzate per valutare le abilità di vocabolario ricettivo ed espressivo nei bambini dai 2 anni in su che parlano inglese o spagnolo.
Questi test possono essere somministrati di persona da un assistente di ricerca qualificato e ciascuno richiede circa 20 minuti per essere completato.
Sia il CDI che l'E/ROWPVT sono stati utilizzati negli studi sugli interventi per lo sviluppo del linguaggio.
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Bambino di 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti, norme, autoefficacia e intenzioni dei genitori verso i comportamenti di parlare, leggere, giocare, lodare (TRPP)
Lasso di tempo: Bambino di 1, 2 e 3 anni
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Misurato da un'indagine simile a quella utilizzata nello studio pilota - Indagine sviluppata dal gruppo di studio sulla base delle Teorie del comportamento pianificato e della Teoria cognitiva sociale utilizzando misure su atteggiamenti, norme, autoefficacia e intenzioni convalidate da altre ricerche come modello .
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Bambino di 1, 2 e 3 anni
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Considerazione positiva dei genitori per i bambini misurata dal Parenting Stress Index
Lasso di tempo: Bambino di 1, 2 e 3 anni
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Il Parenting Stress Index è stato convalidato con diverse popolazioni per identificare i sistemi genitore-figlio disfunzionali nelle famiglie con bambini da neonati a 10 anni, può essere completato da un genitore in inglese o spagnolo in circa 20 minuti ed è stato utilizzato in centinaia di studi legati allo sviluppo della prima infanzia
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Bambino di 1, 2 e 3 anni
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Lo sviluppo socio-emotivo dei bambini basato sulla lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Bambino di 2 e 3 anni
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The Child Behavior Checklist, Preschool è uno strumento convalidato, comunemente usato, completato dai genitori per identificare i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni con problemi emotivi e comportamentali
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Bambino di 2 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .