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ヒトの褐色脂肪組織(BAT)活性に対するGLP-1受容体アゴニストであるリラグルチドの影響 (i-LAB)

2016年3月23日 更新者:Bruno Geloneze、University of Campinas, Brazil
この研究の目的は、肥満者の視床下部活性化によるリラグルチドの影響による褐色脂肪組織のリクルートメントとその発熱効果にアクセスすることです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 30 kg/m2 以上。

除外基準:

  • リラグルチドまたはそのビヒクル成分に対する過敏症;
  • 糖尿病または前糖尿病の病歴 - 空腹時血糖、oGTT または HbA1c のいずれかによる。
  • -過去3か月以内に、グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト、iDPP4、またはプロプラノロールやベンゾジアゼピンを含むBAT活性化に関連する薬物による以前の治療;
  • 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を除く肝臓疾患;
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎による感染;
  • 大麻、ヘロイン、モルヒネ、コカイン、ベンゾジアゼピンまたはアンフェタミンへの中毒;
  • クッシング症候群、甲状腺機能低下症、脂肪異栄養症などの他の障害によって引き起こされる肥満
  • -スクリーニング前の3か月以内に大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による治療の現在または履歴。これには、全身性コルチコステロイド(短期間の治療コースを除く、つまり7〜10日)、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬および気分安定薬(例: イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸およびその誘導体、およびリチウム);
  • -組織化された減量プログラムへの現在の参加(または過去3か月以内)
  • -プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、トピラマート、またはメトホルミンのスクリーニング前3か月以内に現在または以前に使用している(処方または臨床試験の一部として)
  • -スクリーニング前の過去3か月以内の臨床試験への参加
  • 治験薬の他の臨床試験への同時参加
  • 肥満の以前の外科的治療;
  • -癌(過去または現在、基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く)、研究者の意見では、試験の結果に干渉する可能性があります
  • 基準範囲の2.5倍を超える肝酵素(ALTおよびAST)
  • 3 x 参照範囲を超える膵酵素 (アミラーゼ、リパーゼ)
  • 慢性腎臓病のステージ 3、4、または 5
  • 関連する炎症性または急性または慢性の感染症;甲状腺機能亢進症; -神経学的、精神医学的、胃腸、呼吸器、腎臓、肝臓または心臓に関連する疾患で、治験責任医師の判断により試験結果を妨げる可能性がある
  • -治験責任医師の裁量により、患者の安全に対する治療の遵守を妨げる可能性のある状態
  • 過去3か月以内の献血または輸血
  • 妊娠または妊娠の意思
  • 多発性内分泌腫瘍症候群2型(MEN 2)の病歴
  • 膵炎の病歴
  • リラグルチドのアドヒアランスが 80% 未満
  • -スクリーニング訪問時の基準範囲を超えるカルシトニン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラグルチド 3.0mg
被験者はリラグルチド3.0 mgを2週間使用します。
被験者はリラグルチド3.0 mgを2週間使用します
他の名前:
  • ビクトザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトの褐色脂肪組織 (BAT) 活性化に対するリラグルチド投与の効果を評価する
時間枠:2週間
リラグルチド使用前およびリラグルチド 3.0 mg の 2 週間後、18-FDG-PET CT で 2.0 の標準取り込み値 (SUV) しきい値と見なされる BAT の活性化
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトの視床下部活性化に対するリラグルチド投与の効果を評価する
時間枠:2週間
リラグルチド 3.0 mg の 2 週間前および 2 週間後のヒトにおける磁気共鳴画像によって評価される、視床下部路の活性化に対するリラグルチド投与の効果を評価する
2週間
ヒトの非震え熱産生に対するリラグルチド投与の効果を評価する
時間枠:2週間
リラグルチド 3.0 mg の 2 週間前と 2 週間後に、赤外線サーモグラフィーと間接熱量測定による非震え熱発生に対するリラグルチド投与の効果を評価する
2週間
ヒトの体重に対するリラグルチド投与の効果を評価する
時間枠:2週間
リラグルチド 3.0 mg の 2 週間前と 2 週間後に、ヒトの総体重 (kg) に対するリラグルチド投与の効果を評価する
2週間
ヒトの基礎代謝率に対するリラグルチド投与の効果を評価する
時間枠:2週間
リラグルチド 3.0 mg の 2 週間前と 2 週間後に、ヒトの基礎キロカロリー/日に対するリラグルチド投与の効果を評価する
2週間
ヒトの体組成に対するリラグルチド投与の効果を評価する
時間枠:2週間
リラグルチド 3.0 mg の 2 週間前および 2 週間後に、二重 X 線吸収法 (DXA) によって評価された、除脂肪体重および脂肪率に対するリラグルチド投与の効果を評価します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruno Geloneze, MD, PhD、University of Campinas
  • 主任研究者:Lício A Velloso, MD, PhD、University of Campinas
  • スタディチェア:José C Lima Júnior, MD、University of Campinas
  • スタディチェア:Riobaldo M Cintra, MD、University of Campinas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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