Liraglutidin, GLP-1-reseptoriagonistin, vaikutus ruskean rasvakudoksen (BAT) aktiivisuuteen ihmisissä (i-LAB)
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bruno Geloneze, University of Campinas, Brazil
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada liraglutidi vaikuttaa ruskean rasvakudoksen rekrytoitumiseen ja sen termogeeniseen vaikutukseen hypotalamuksen aktivaation kautta liikalihavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi yli 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys liraglutidille tai jollekin sen vehikkelikomponentille;
- Diabetes tai esidiabetes - joko paastoglukemian, oGTT:n tai HbA1c:n vuoksi;
- Aiempi hoito viimeisten 3 kuukauden aikana glukagonin kaltaisilla peptidi-1-agonisteilla, iDPP4:llä tai millä tahansa lääkkeellä, joka liittyy BAT-aktivaatioon, mukaan lukien propranololi ja bentsodiatsepiinit;
- Maksasairaudet, paitsi alkoholiton steatohepatiitti (NASH);
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- Riippuvuus kannabiksesta, heroiinista, morfiinista, kokaiinista, bentsodiatsepiineista tai amfetamiinista;
- Muiden sairauksien, kuten Cushingin oireyhtymän, kilpirauhasen vajaatoiminnan, lipodystrofian, aiheuttama liikalihavuus
- Nykyinen tai aiempi hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (paitsi lyhyt hoitojakso, ts. 7-10 päivää), trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja mielialan stabilointiaineet (esim. imipramiini, amitriptyliini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, klotsapiini, olantsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset sekä litium);
- Osallistuminen tällä hetkellä (tai viimeisen 3 kuukauden aikana) järjestettyyn painonpudotusohjelmaan
- Tällä hetkellä tai aiemmin käytetty 3 kuukauden sisällä ennen pramlintidin, sibutramiinin, orlistaatin, topiramaatin tai metformiinin seulontaa (joko reseptillä tai osana kliinistä tutkimusta)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi liikalihavuuden kirurginen hoito;
- Syöpä (entinen tai nykyinen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- Maksaentsyymi (ALT ja AST) yli 2,5 x viitealueen
- Haimaentsyymit (amylaasi, lipaasi) yli 3 kertaa vertailualueen
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3, 4 tai 5
- Relevantti tulehduksellinen tai akuutti tai krooninen infektiosairaus; kilpirauhasen liikatoiminta; neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, hengityselinten, munuaisten, maksan tai sydämen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan arvion mukaan
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä hoidon tarttumista potilaan turvallisuuteen
- Verenluovutus tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai raskausaiko
- Multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
- Haimatulehduksen historia
- Alle 80 % liraglutidin tarttumisesta
- Kalsitoniini yli vertailualueen seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi 3,0 mg
Koehenkilöt käyttävät 3,0 mg liraglutidia 2 viikon ajan.
|
Koehenkilöt käyttävät 3,0 mg liraglutidia 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus ruskean rasvakudoksen (BAT) aktivaatioon ihmisillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
BAT-tekniikan aktivointi, kuten SUV-kynnyksen (Standard Uptake Value, SUV) katsotaan olevan 2,0 18-FDG-PET CT:ssä, ennen liraglutidin käyttöä ja 2 viikon kuluttua liraglutidilla 3,0 mg
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus hypotalamuksen aktivaatioon ihmisillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus hypotalamuksen aktivaatioon arvioituna magneettikuvauksella ihmisillä ennen ja 2 viikon jälkeen liraglutidilla 3,0 mg
|
2 viikkoa
|
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus ei-värinän aiheuttamaan lämpösyntymiseen ihmisillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi liraglutidin antamisen vaikutus ei-värinää aiheuttavaan lämpösyntymiseen infrapunatermografialla ja epäsuoralla kalorimetrialla ihmisillä ennen ja 2 viikon jälkeen 3,0 mg:n liraglutidilla
|
2 viikkoa
|
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus ruumiinpainoon ihmisillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus kokonaispainoon (kg) ihmisillä ennen 3,0 mg:n liraglutidia ja 2 viikon jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus metaboliseen perusnopeuteen ihmisillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi liraglutidin annon vaikutus peruskilokaloriin/vrk ihmisillä ennen ja 2 viikon jälkeen liraglutidilla 3,0 mg
|
2 viikkoa
|
|
Arvioi liraglutidin antamisen vaikutus kehon koostumukseen ihmisillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi liraglutidin antamisen vaikutus vähärasvaiseen massaan ja rasvaprosenttiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) arvioituna ihmisillä ennen 3,0 mg:n liraglutidia ja sen jälkeen 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas
- Päätutkija: Lício A Velloso, MD, PhD, University of Campinas
- Opintojen puheenjohtaja: José C Lima Júnior, MD, University of Campinas
- Opintojen puheenjohtaja: Riobaldo M Cintra, MD, University of Campinas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i-LAB
- U1111-1178-4180 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .