Einfluss von Liraglutid, einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten, auf die Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT) beim Menschen (i-LAB)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index über 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder einen seiner Trägerbestandteile;
• Vorgeschichte von Diabetes oder Prädiabetes – entweder durch Nüchtern-Glykämie, oGTT oder HbA1c;
• Vorherige Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit Glucagon wie Peptid-1-Agonisten, iDPP4 oder anderen Medikamenten, die mit der BAT-Aktivierung in Verbindung gebracht werden, einschließlich Propranolol und Benzodiazepine;
• Lebererkrankungen, ausgenommen nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH);
• Infektion durch HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
• Abhängigkeit von Cannabis, Heroin, Morphin, Kokain, Benzodiazepinen oder Amphetaminen;
• Adipositas, verursacht durch andere Erkrankungen wie Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Lipodystrophie
• Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können, einschließlich systemischer Kortikosteroide (außer bei einer kurzen Behandlungsdauer, d. h. 7-10 Tage), trizyklischen Antidepressiva, atypischen Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren (z. B. Imipramin, Amitriptylin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Thioridazin, Clozapin, Olanzapin, Valproinsäure und ihre Derivate und Lithium);
• Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb der letzten 3 Monate) an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm
• Aktuelle oder frühere Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von Pramlintide, Sibutramin, Orlistat, Topiramat oder Metformin (entweder auf Rezept oder als Teil einer klinischen Studie)
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
• Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit;
• Krebs (früher oder gegenwärtig, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom), der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
• Leberenzym (ALT und AST) über dem 2,5-fachen des Referenzbereichs
• Pankreasenzyme (Amylase, Lipase) über dem 3-fachen des Referenzbereichs
• Chronische Nierenerkrankung Stadien 3, 4 oder 5
• Relevante entzündliche oder akute oder chronische Infektionskrankheit; Hyperthyreose; neurologische, psychiatrische, gastrointestinale, respiratorische, renale, hepatische oder kardiale Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
• Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Adhärenz der Behandlung auf die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
• Blutspende oder Transfusion innerhalb der letzten 3 Monate
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
• Geschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2)
• Geschichte der Pankreatitis
• Weniger als 80 % Liraglutid-Adhärenz
• Calcitonin oberhalb des Referenzbereichs beim Screening-Besuch.