CardiAQ-Edwards™ 経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) 研究 (RELIEF)
2018年1月5日 更新者：Edwards Lifesciences
RELIEF 試験: CardiAQ-Edwards™ 経カテーテル僧帽弁による変性または機能性僧帽弁逆流における僧帽弁逆流の減少または排除
CardiAQ-Edwards™経カテーテル僧帽弁の安全性と性能を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変性または機能性/虚血性僧帽弁を持つ患者における経心尖および経中隔送達システムを備えた CardiAQ-Edwards™ 経カテーテル僧帽弁の安全性と性能を評価するために設計された、多施設、前向き、単群、および非無作為化研究です。逆流。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア、00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Centre
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Centre Toronto General Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsche Herzzentrum Berlin
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Hamburg、ドイツ、20146
- University Heart Centre
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Köln、ドイツ、50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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Leipzig、ドイツ、04289
- Leipzig Herzzentrum
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA≧Ⅱ
- 中等度/重度または重度の僧帽弁逆流
- 開心術の禁止リスク
- 解剖学的基準を満たす
除外基準:
- 不適切な解剖学
- 緊急または緊急手術の必要性
- 以前の機械的大動脈弁置換術
- -以前の外科的または経カテーテル修復（バルーン弁形成術を除く）または僧帽弁の交換
- 左心室心尖部の既存のデバイス
- 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患
- 限られた平均余命 (< 12 ヶ月)
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
CardiAQ-Edwards™ 経カテーテル僧帽弁による治療 (経心尖または経中隔送達)
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経カテーテルアプローチによる僧帽弁の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管イベントからの解放
時間枠：30日
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マッセ;全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、腎不全、および MVARC 定義による手術への転換
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30日
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個々の有害事象からの解放
時間枠：30日
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% 個々の有害事象からの自由
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NYHAクラス改善患者数
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6分間歩行テスト:
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの距離 (m) の増加
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症 (MR) グレードの減少:
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからMRグレードが低下した患者数
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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技術的な成功
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MVARC 基準ごとの技術的成功 (%)
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MVARC 基準ごとのデバイスの成功率 (%)
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手続き成功
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MVARC 基準ごとの手順の成功 (%)
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の成功
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MVARC 基準ごとの患者の成功率 (%)
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Sondergaard、The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。