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Estudo de Substituição Transcateter da Valva Mitral CardiAQ-Edwards™ (TMVR) (RELIEF)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Edwards Lifesciences

The RELIEF Trial: REdução ou eLiminação da regurgitação mitral na regurgitação mitral degenerativa ou funcional com a válvula mitral transcateter CardiAQ-Edwards™

Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho da válvula mitral transcateter CardiAQ-Edwards™

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único e não randomizado projetado para avaliar a segurança e o desempenho da válvula mitral transcateter CardiAQ-Edwards™ com sistemas de administração transapical e transeptal em pacientes com mitral degenerativa ou funcional/isquêmica regurgitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsche Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • University Heart Centre
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Leipzig Herzzentrum
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Centre Toronto General Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA ≥ II
  • Regurgitação mitral moderada/grave ou grave
  • Risco proibitivo para cirurgia de coração aberto
  • Atende aos critérios anatômicos

Critério de exclusão:

  • Anatomia inadequada
  • Necessidade de cirurgia emergente ou urgente
  • Substituição prévia da válvula aórtica mecânica
  • Qualquer reparo cirúrgico ou transcateter anterior (excluindo valvoplastia por balão) ou substituição da válvula mitral
  • Dispositivo preexistente no ápice do ventrículo esquerdo
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa e não tratada
  • Expectativa de vida limitada (< 12 meses)
  • infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento com a válvula mitral transcateter CardiAQ-Edwards™ (administração transapical ou transeptal)
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) com a válvula mitral transcateter CardiAQ-Edwards™
Substituição da válvula mitral por via transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 30 dias
MACCE; mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e conversão para cirurgia de acordo com as definições do MVARC
30 dias
Livre de eventos adversos individuais
Prazo: 30 dias
% Livre de eventos adversos individuais
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes com melhora na classe NYHA
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos:
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Aumento da distância (m) da linha de base
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Redução no grau de regurgitação mitral (RM):
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de pacientes com redução no grau de RM desde o início
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso técnico
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso técnico de acordo com os critérios MVARC (%)
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso do dispositivo por critérios MVARC (%)
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso do procedimento de acordo com os critérios MVARC (%)
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso do paciente
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sucesso do paciente por critérios MVARC (%)
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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