Estudio de reemplazo transcatéter de válvula mitral (TMVR) CardiAQ-Edwards™ (RELIEF)
5 de enero de 2018 actualizado por: Edwards Lifesciences
El ensayo RELIEF: reducción o eliminación de la regurgitación mitral en la regurgitación mitral degenerativa o funcional con la válvula mitral transcatéter CardiAQ-Edwards™
Estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula mitral transcatéter CardiAQ-Edwards™
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y no aleatorio diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula mitral transcatéter CardiAQ-Edwards™ con sistemas de colocación transapical y transeptal en pacientes con mitral degenerativa o funcional/isquémica. regurgitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsche Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemania, 20146
- University Heart Centre
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Köln, Alemania, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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Leipzig, Alemania, 04289
- Leipzig Herzzentrum
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Centre Toronto General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA ≥ II
- Insuficiencia mitral moderada/grave o grave
- Riesgo prohibitivo para la cirugía a corazón abierto
- Cumple con los criterios anatómicos
Criterio de exclusión:
- Anatomía inadecuada
- Necesidad de cirugía emergente o urgente
- Reemplazo previo de válvula aórtica mecánica
- Cualquier reparación quirúrgica o transcatéter previa (excluyendo la valvuloplastia con globo) o reemplazo de la válvula mitral
- Dispositivo preexistente en el vértice del ventrículo izquierdo
- Enfermedad arterial coronaria no tratada clínicamente significativa
- Esperanza de vida limitada (< 12 meses)
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento con la válvula mitral transcatéter CardiAQ-Edwards™ (entrega transapical o transeptal)
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Reemplazo de la válvula mitral a través de un abordaje transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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MACCE; mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y conversión a cirugía según las definiciones de MVARC
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30 dias
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Ausencia de eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: 30 dias
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% Libre de eventos adversos individuales
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número de pacientes con mejoría en la clase NYHA
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos:
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Aumento de la distancia (m) desde la línea de base
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Reducción del grado de insuficiencia mitral (IM):
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número de pacientes con reducción del grado de RM desde el inicio
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito técnico según criterios MVARC (%)
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del dispositivo según los criterios de MVARC (%)
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del procedimiento según los criterios MVARC (%)
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito del paciente según los criterios MVARC (%)
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .