Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiAQ-Edwards™ Transkatetrin mitraaliläpän vaihtotutkimus (TMVR) (RELIEF)

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Edwards Lifesciences

RELIEF-koe: Mitraalisen regurgitaation vähentäminen tai poistaminen rappeuttavassa tai toiminnallisessa mitraaliputkessa CardiAQ-Edwards™-transkatetrilla

Kliininen tutkimus CardiAQ-Edwards™-transkatetrin mitraaliläpän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen ja ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CardiAQ-Edwards™-transkatetrin mitraaliläpän turvallisuutta ja suorituskykyä transapikaalisen ja transseptaalisen annostelujärjestelmän kanssa potilailla, joilla on rappeuttava tai toiminnallinen/iskeeminen mitraali. regurgitaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Centre Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsche Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • University Heart Centre
      • Köln, Saksa, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Leipzig Herzzentrum
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA ≥ II
  • Keskivaikea/vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio
  • Avosydänleikkauksen estävä riski
  • Täyttää anatomiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimaton anatomia
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve
  • Aiempi mekaaninen aorttaläpän vaihto
  • Mikä tahansa aikaisempi kirurginen tai transkatetrin korjaus (paitsi palloläppäplastia) tai mitraaliläpän vaihto
  • Aiemmin olemassa oleva laite vasemman kammion kärjessä
  • Kliinisesti merkittävä, hoitamaton sepelvaltimotauti
  • Rajoitettu elinajanodote (< 12 kuukautta)
  • Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito CardiAQ-Edwards™-mitraaliläppätranskatetrilla (transapikaalinen tai transseptaalinen toimitus)
Laite: Transkatetrin mitraaliläpän vaihto (TMVR) CardiAQ-Edwards™-mitraaliläpän transkatetrilla
Mitraaliläpän vaihto transkatetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus vakavista haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
MACCE; kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja siirtyminen leikkaukseen MVARC-määritelmien mukaan
30 päivää
Vapaus yksittäisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
% Vapaus yksittäisistä haittatapahtumista
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden parannus NYHA-luokassa
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti:
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Etäisyyden kasvu (m) perusviivasta
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitaali regurgitaation (MR) asteen väheneminen:
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden MR-aste on alentunut lähtötasosta
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tekninen menestys MVARC-kriteerien mukaan (%)
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Laitteen onnistuminen MVARC-kriteerien mukaan (%)
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen MVARC-kriteerien mukaan (%)
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan menestys MVARC-kriteerien mukaan (%)
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa