CardiAQ-Edwards™ 트랜스카테터 승모판 교체술(TMVR) 연구 (RELIEF)
2018년 1월 5일 업데이트: Edwards Lifesciences
RELIEF 시험: CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve를 사용한 퇴행성 또는 기능적 승모판 역류의 승모판 역류 감소 또는 제거
CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 퇴행성 또는 기능적/허혈성 승모판 질환 환자를 대상으로 경첨단 및 경중격 전달 시스템을 갖춘 CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 단일군 및 비무작위 연구입니다. 역류.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsche Herzzentrum Berlin
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Hamburg, 독일, 20146
- University Heart Centre
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Köln, 독일, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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Leipzig, 독일, 04289
- Leipzig Herzzentrum
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Centre Toronto General Hospital
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA ≥ II
- 중등도/중증 또는 중증 승모판 역류
- 개심술의 금지 위험
- 해부학적 기준 충족
제외 기준:
- 부적합한 해부학
- 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
- 이전 기계적 대동맥 판막 교체
- 이전의 수술 또는 경피적 수술(풍선 판막 성형술 제외) 또는 승모판 교체
- 좌심실첨부에 이미 존재하는 장치
- 임상적으로 의미 있고 치료되지 않은 관상동맥 질환
- 제한된 수명(< 12개월)
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve를 사용한 치료(경첨 또는 경중격 전달)
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경피적 접근법을 통한 승모판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 불리한 심장 및 뇌혈관 사건으로부터의 자유
기간: 30 일
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MACCE; MVARC 정의에 따른 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 신부전 및 수술로의 전환
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30 일
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개별 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
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% 개별 부작용으로부터의 자유
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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NYHA 등급이 개선된 환자 수
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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6분 걷기 테스트:
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선으로부터의 거리 증가(m)
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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승모판 역류(MR) 등급 감소:
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 MR 등급이 감소한 환자 수
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기술적 성공
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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MVARC 기준에 따른 기술적 성공(%)
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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장치 성공
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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MVARC 기준에 따른 장치 성공률(%)
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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절차 성공
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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MVARC 기준에 따른 시술 성공률(%)
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 성공
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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MVARC 기준에 따른 환자 성공률(%)
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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