Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) undersøgelse (RELIEF)

5. januar 2018 opdateret af: Edwards Lifesciences

RELIEF-forsøget: Reduktion eller eliminering af mitralregurgitation ved degenerativ eller funktionel mitralregurgitation med CardiAQ-Edwards™ Transkateter Mitralventilen

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, enkeltarmet og ikke-randomiseret studie designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve med transapikale og transseptale leveringssystemer hos patienter med degenerativ eller funktionel/iskæmisk mitralventil. opstød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Centre Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsche Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University Heart Centre
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA ≥ II
  • Moderat/svær eller svær mitral regurgitation
  • Uoverkommelig risiko for åben hjertekirurgi
  • Opfylder anatomiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Behov for akut eller akut operation
  • Forudgående udskiftning af mekanisk aortaklap
  • Enhver tidligere kirurgisk eller transkateterreparation (undtagen ballonklapplastik) eller udskiftning af mitralklappen
  • Eksisterende enhed i venstre ventrikulære apex
  • Klinisk signifikant, ubehandlet koronararteriesygdom
  • Begrænset forventet levetid (< 12 måneder)
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve (transapikal eller transseptal levering)
Enhed: Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) med CardiAQ-Edwards™ Transcatheter Mitral Valve
Udskiftning af mitralklappen gennem en transkatetertilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
MACCE; mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt og konvertering til kirurgi i henhold til MVARC-definitioner
30 dage
Frihed fra individuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
% Frihed fra individuelle uønskede hændelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter med bedring i NYHA-klassen
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Seks minutters gangtest:
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forøgelse af afstanden (m) fra basislinjen
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Reduktion i mitral regurgitation (MR) grad:
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter med reduktion i MR-grad fra baseline
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk succes i henhold til MVARC-kriterier (%)
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Enhedssucces i henhold til MVARC-kriterier (%)
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Proceduresucces i henhold til MVARC-kriterier (%)
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientsucces
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientsucces ifølge MVARC-kriterier (%)
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner