Badanie CardiAQ-Edwards™ przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR). (RELIEF)
5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie RELIEF: ZMNIEJSZENIE lub WYeliminowanie niedomykalności zastawki mitralnej w zwyrodnieniowej lub czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej z przezcewnikową zastawką mitralną CardiAQ-Edwards™
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie przezcewnikowej zastawki mitralnej CardiAQ-Edwards™
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne i nierandomizowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przezcewnikowej zastawki mitralnej CardiAQ-Edwards™ z przezkoniuszkowym i przezprzegrodowym systemem wprowadzania u pacjentów ze zwyrodnieniową lub czynnościową/niedokrwienną zastawką mitralną niedomykalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Centre Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsche Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- University Heart Centre
-
Köln, Niemcy, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Herzzentrum
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NYHA ≥ II
- Umiarkowana/ciężka lub ciężka niedomykalność mitralna
- Zaporowe ryzyko operacji na otwartym sercu
- Spełnia kryteria anatomiczne
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia anatomia
- Konieczność nagłej lub pilnej operacji
- Wcześniejsza wymiana mechanicznej zastawki aortalnej
- Wszelkie wcześniejsze naprawy chirurgiczne lub przezcewnikowe (z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej) lub wymiana zastawki mitralnej
- Istniejące wcześniej urządzenie w koniuszku lewej komory
- Klinicznie istotna, nieleczona choroba wieńcowa
- Ograniczona oczekiwana długość życia (< 12 miesięcy)
- Aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie przezcewnikową zastawką mitralną CardiAQ-Edwards™ (podawanie przezkoniuszkowe lub przezprzegrodowe)
|
Wymiana zastawki mitralnej z dostępu przezcewnikowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych niepożądanych incydentów sercowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
MACCE; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność nerek i konwersja do zabiegu chirurgicznego zgodnie z definicjami MVARC
|
30 dni
|
|
Wolność od indywidualnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
% Wolność od pojedynczych zdarzeń niepożądanych
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z poprawą w klasie NYHA
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu:
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zwiększenie odległości (m) od linii bazowej
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie stopnia niedomykalności mitralnej (MR):
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z obniżeniem stopnia MR w stosunku do wartości wyjściowej
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Sukces techniczny według kryteriów MVARC (%)
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Sukces urządzenia według kryteriów MVARC (%)
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Powodzenie procedury według kryteriów MVARC (%)
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sukces pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Powodzenie pacjenta według kryteriów MVARC (%)
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .