Studie zum CardiAQ-Edwards™ Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR). (RELIEF)
5. Januar 2018 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Die RELIEF-Studie: Reduktion oder Eliminierung der Mitralinsuffizienz bei degenerativer oder funktioneller Mitralinsuffizienz mit der CardiAQ-Edwards™ Transkatheter-Mitralklappe
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der CardiAQ-Edwards™ Transkatheter-Mitralklappe
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige und nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der CardiAQ-Edwards™ Transkatheter-Mitralklappe mit transapikalen und transseptalen Abgabesystemen bei Patienten mit degenerativer oder funktioneller/ischämischer Mitralklappe Aufstoßen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsche Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Deutschland, 20146
- University Heart Centre
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Köln, Deutschland, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Leipzig Herzzentrum
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italien, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Centre Toronto General Hospital
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA ≥II
- Mittelschwere/schwere oder schwere Mitralinsuffizienz
- Prohibitives Risiko für Operationen am offenen Herzen
- Erfüllt anatomische Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignete Anatomie
- Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation
- Vorheriger mechanischer Aortenklappenersatz
- Jede frühere chirurgische oder Transkatheter-Reparatur (ausgenommen Ballonvalvuloplastie) oder Ersatz der Mitralklappe
- Vorhandenes Gerät in der Spitze des linken Ventrikels
- Klinisch signifikante, unbehandelte koronare Herzkrankheit
- Begrenzte Lebenserwartung (< 12 Monate)
- Aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Behandlung mit der CardiAQ-Edwards™ Transkatheter-Mitralklappe (transapikale oder transseptale Verabreichung)
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Ersatz der Mitralklappe durch einen Transkatheter-Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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MACCE; Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen und Umstellung auf Operation gemäß MVARC-Definitionen
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30 Tage
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Freiheit von individuellen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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% Freiheit von einzelnen unerwünschten Ereignissen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest:
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zunahme des Abstands (m) von der Grundlinie
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Reduktion des Grades der Mitralinsuffizienz (MR):
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des MR-Grades gegenüber dem Ausgangswert
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Technischer Erfolg nach MVARC-Kriterien (%)
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Geräteerfolg nach MVARC-Kriterien (%)
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Verfahrenserfolg nach MVARC-Kriterien (%)
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Patientenerfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Patientenerfolg nach MVARC-Kriterien (%)
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
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