Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CardiAQ-Edwards™ Transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR). (RELIEF)

5. ledna 2018 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Zkouška RELIEF: Snížení nebo odstranění mitrální regurgitace u degenerativní nebo funkční mitrální regurgitace pomocí transkatétrové mitrální chlopně CardiAQ-Edwards™

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu transkatétrové mitrální chlopně CardiAQ-Edwards™

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná a nerandomizovaná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a výkonu transkatétrové mitrální chlopně CardiAQ-Edwards™ s transapikálními a transseptálními aplikačními systémy u pacientů s degenerativní nebo funkční/ischemickou mitrální chlopní. regurgitace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Centre Toronto General Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsche Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Německo, 20146
        • University Heart Centre
      • Köln, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Herzzentrum
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA ≥ II
  • Středně těžká/těžká nebo těžká mitrální regurgitace
  • Zakázané riziko pro operaci na otevřeném srdci
  • Splňuje anatomická kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodná anatomie
  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace
  • Předchozí mechanická výměna aortální chlopně
  • Jakákoli předchozí chirurgická nebo transkatétrová oprava (kromě balonkové valvuloplastiky) nebo výměna mitrální chlopně
  • Již existující zařízení v apexu levé komory
  • Klinicky významné, neléčené onemocnění koronárních tepen
  • Omezená délka života (< 12 měsíců)
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba pomocí transkatétrové mitrální chlopně CardiAQ-Edwards™ (transapikální nebo transseptální podání)
Přístroj: Transkatétrová výměna mitrální chlopně (TMVR) pomocí transkatétrové mitrální chlopně CardiAQ-Edwards™
Náhrada mitrální chlopně transkatétrovým přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní
MACCE; úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a přechod k operaci podle definic MVARC
30 dní
Svoboda od jednotlivých nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
% Osvobození od jednotlivých nežádoucích příhod
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů se zlepšením ve třídě NYHA
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Šestiminutový test chůze:
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zvětšení vzdálenosti (m) od základní čáry
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení stupně mitrální regurgitace (MR):
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů se snížením stupně MR oproti výchozímu stavu
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Technická úspěšnost podle kritérií MVARC (%)
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěšnost zařízení podle kritérií MVARC (%)
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěch postupu
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěšnost postupu podle kritérií MVARC (%)
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěch pacientů
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěšnost pacientů podle kritérií MVARC (%)
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit