Studio di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR) CardiAQ-Edwards™ (RELIEF)
5 gennaio 2018 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Lo studio RELIEF: Riduzione o eliminazione del rigurgito mitralico nel rigurgito mitralico degenerativo o funzionale con la valvola mitrale transcatetere CardiAQ-Edwards™
Studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni della valvola mitrale transcatetere CardiAQ-Edwards™
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo e non randomizzato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni della valvola mitrale transcatetere CardiAQ-Edwards™ con sistemi di erogazione transapicale e transettale in pazienti con malattia mitralica degenerativa o funzionale/ischemica rigurgito.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Centre Toronto General Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsche Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Germania, 20146
- University Heart Centre
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Köln, Germania, 50937
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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Leipzig, Germania, 04289
- Leipzig Herzzentrum
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NYHA ≥ II
- Rigurgito mitralico moderato/grave o grave
- Rischio proibitivo per la chirurgia a cuore aperto
- Soddisfa i criteri anatomici
Criteri di esclusione:
- Anatomia inadatta
- Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente
- Precedente sostituzione meccanica della valvola aortica
- Qualsiasi precedente riparazione chirurgica o transcatetere (esclusa la valvuloplastica con palloncino) o sostituzione della valvola mitrale
- Dispositivo preesistente nell'apice del ventricolo sinistro
- Malattia coronarica clinicamente significativa, non trattata
- Aspettativa di vita limitata (< 12 mesi)
- Infezione attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento con la valvola mitrale transcatetere CardiAQ-Edwards™ (consegna transapicale o transettale)
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Sostituzione della valvola mitrale mediante approccio transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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MACCE; mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, insufficienza renale e conversione alla chirurgia secondo le definizioni MVARC
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30 giorni
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Libertà da eventi avversi individuali
Lasso di tempo: 30 giorni
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% Libertà da eventi avversi individuali
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di pazienti con miglioramento nella classe NYHA
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Test del cammino di sei minuti:
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Aumento della distanza (m) dalla linea di base
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Riduzione del grado di rigurgito mitralico (MR):
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di pazienti con riduzione del grado MR rispetto al basale
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo tecnico secondo i criteri MVARC (%)
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo del dispositivo secondo i criteri MVARC (%)
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo della procedura secondo i criteri MVARC (%)
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Successo del paziente secondo i criteri MVARC (%)
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Sondergaard, The Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-14 (assistance publique hopitaux de marseille)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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