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Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow、ロシア連邦
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow、ロシア連邦
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara、ロシア連邦
        • LLC Medical Company "Hepatolog"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソフ/レベル
SOF/VEL 12週間
薬：SOF/ベル
400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、HCV RNA < 研究治療停止後 12 週間での定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後12週目
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
時間枠：Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間の時点でHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
SVR4は、研究治療を中止してから4週間後のHCV RNA < LLOQとして定義されました。
治療後 4 週目
治療中止後24週間の時点でHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後 24 週目
SVR24は、研究治療を中止してから24週間後のHCV RNA < LLOQとして定義されました。
治療後 24 週目
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
時間枠：Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
時間枠：Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
時間枠：Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
時間枠：Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
時間枠：Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
時間枠：Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
時間枠：Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
時間枠：Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
時間枠：Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
時間枠：Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
時間枠：Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月4日

一次修了 (実際)

2017年6月26日

研究の完了 (実際)

2017年9月13日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 共有時間枠

18 months after study completion

IPD 共有アクセス基準

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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