Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Russische Federatie
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, Russische Federatie
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, Russische Federatie
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF/VEL
SOF/VEL voor 12 weken
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Tijdsspanne: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Tijdsspanne: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Tijdsspanne: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Tijdsspanne: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 months after study completion

IPD-toegangscriteria voor delen

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren