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Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Federación Rusa
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, Federación Rusa
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, Federación Rusa
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL durante 12 semanas
Droga: SOF/VEL
Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ a las 4 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
SVR24 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Periodo de tiempo: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Periodo de tiempo: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Periodo de tiempo: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 months after study completion

Criterios de acceso compartido de IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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