- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02722837
Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection
19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
-
Moscow, Federazione Russa
- Central Research Institute of Epidemiology
-
Moscow, Federazione Russa
- Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
-
Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital # 24
-
Moscow, Federazione Russa
- First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
-
Moscow, Federazione Russa
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
-
Moscow, Federazione Russa
- Limited Liability Company "Clinic Tour"
-
Moscow, Federazione Russa
- Scientific Research Institute of Nutrition
-
Moscow, Federazione Russa
- Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Kirov Medical Military Academy
-
Samara, Federazione Russa
- LLC Medical Company "Hepatolog"
-
-
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-
-
Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Any other chronic liver disease
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Clinical hepatic decompensation
- Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL per 12 settimane
|
Compressa FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
|
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
|
Settimana 12 post-trattamento
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
|
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
|
Settimana 4 post-trattamento
|
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
|
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
|
Settimana 24 post-trattamento
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Lasso di tempo: Week 1
|
Week 1
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Lasso di tempo: Week 2
|
Week 2
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Lasso di tempo: Week 4
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
|
Week 8
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
|
Week 12
|
|
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Lasso di tempo: Baseline (Day 1); Week 1
|
Baseline (Day 1); Week 1
|
|
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Lasso di tempo: Baseline (Day 1); Week 2
|
Baseline (Day 1); Week 2
|
|
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Lasso di tempo: Baseline (Day 1); Week 4
|
Baseline (Day 1); Week 4
|
|
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Lasso di tempo: Baseline (Day 1); Week 8
|
Baseline (Day 1); Week 8
|
|
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Lasso di tempo: Baseline (Day 1); Week 12
|
Baseline (Day 1); Week 12
|
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as:
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weiland O, Zhdanov K, Chulanov VP, McNabb BL, Lu S, Svarovskaia EU, et al. Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in a Genotype 1-3 HCV Infected Russian and Swedish Population: Results from a Phase 3, Prospective Trial [Abstract 1186]. Hepatology 2017;66 (1):639A.
- Isakov V, Chulanov V, Abdurakhmanov D, Burnevich E, Nurmukhametova E, Kozhevnikova G, Gankina N, Zhuravel S, Romanova S, Hyland RH, Lu S, Svarovskaia ES, McNally J, Brainard DM, Ivashkin V, Morozov V, Bakulin I, Lagging M, Zhdanov K, Weiland O. Sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of HCV: excellent results from a phase-3, open-label study in Russia and Sweden. Infect Dis (Lond). 2019 Feb;51(2):131-139. doi: 10.1080/23744235.2018.1535186. Epub 2018 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Malattie virali
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Combinazione di farmaci Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-342-1522
- 2015-003001-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Periodo di condivisione IPD
18 months after study completion
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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