Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, Venäjän federaatio
        • LLC Medical Company "Hepatolog"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Aikaikkuna: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Aikaikkuna: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Aikaikkuna: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Aikaikkuna: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Aikaikkuna: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Aikaikkuna: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Aikaikkuna: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 months after study completion

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa