Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Tidsramme: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved 24 uker etter seponering av terapi (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Tidsramme: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Tidsramme: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Tidsramme: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Tidsramme: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Tidsramme: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Tidsramme: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Tidsramme: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Tidsramme: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Tidsramme: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Tidsramme: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Tidsramme: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion

Tilgangskriterier for IPD-deling

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på SOF/VEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere