Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Fédération Russe
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, Fédération Russe
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, Fédération Russe
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
SOF/VEL pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La SVR12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Délai: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Délai: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Délai: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Délai: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Délai: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Délai: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Délai: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Délai: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Délai: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Délai: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Délai: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Délai: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 months after study completion

Critères d'accès au partage IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner