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Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, 러시아 연방
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, 러시아 연방
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, 러시아 연방
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, 러시아 연방
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, 러시아 연방
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, 러시아 연방
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital Huddinge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프/벨
SOF/VEL 12주
의약품: 소프/벨
400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
기간: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 4주차
치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 24주차
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
기간: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
기간: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
기간: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
기간: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
기간: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
기간: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
기간: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
기간: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
기간: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
기간: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
기간: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 공유 기간

18 months after study completion

IPD 공유 액세스 기준

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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