Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Российская Федерация
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, Российская Федерация
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Российская Федерация
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, Российская Федерация
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
СОФ/ВЭЛ на 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения исследуемого лечения.
24-я неделя после лечения
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Временное ограничение: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Временное ограничение: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Временное ограничение: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Временное ограничение: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Временное ограничение: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Временное ограничение: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Временное ограничение: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Временное ограничение: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Временное ограничение: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 months after study completion

Критерии совместного доступа к IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться