Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination in Participants With Chronic Hepatitis C Virus Infection

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) for 12 weeks in participants with chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsk Regional Center of AIDS Prevention
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Scientific-Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • First Moscow Medical University I.M.Sechenov.
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "Clinic Tour"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institute of Nutrition
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sklifosovsky Scientific Research Institution of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Kirov Medical Military Academy
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by prior medical history or liver biopsy

Key Exclusion Criteria:

  • Any other chronic liver disease
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Clinical hepatic decompensation
  • Prior exposure to SOF or other nucleotide analogue HCV NS5B inhibitor or any HCV NS5A inhibitor

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 1
Ramy czasowe: Week 1
Week 1
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 2
Ramy czasowe: Week 2
Week 2
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
Week 4
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
Week 8
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change From Baseline in HCV RNA at Week 1
Ramy czasowe: Baseline (Day 1); Week 1
Baseline (Day 1); Week 1
Change From Baseline in HCV RNA at Week 2
Ramy czasowe: Baseline (Day 1); Week 2
Baseline (Day 1); Week 2
Change From Baseline in HCV RNA at Week 4
Ramy czasowe: Baseline (Day 1); Week 4
Baseline (Day 1); Week 4
Change From Baseline in HCV RNA at Week 8
Ramy czasowe: Baseline (Day 1); Week 8
Baseline (Day 1); Week 8
Change From Baseline in HCV RNA at Week 12
Ramy czasowe: Baseline (Day 1); Week 12
Baseline (Day 1); Week 12
Percentage of Participants With Virologic Failure
Ramy czasowe: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment), or
  • Relapse (HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement)
Up to Posttreatment Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1522
  • 2015-003001-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj