ビタミンDと前立腺がん：前立腺切除術を受ける被験者を登録する臨床研究
2019年12月2日 更新者：Medical University of South Carolina
ビタミン D と前立腺がん: 無作為化臨床研究
研究集団は、サウスカロライナ医科大学（MUSC）または Ralph H. Johnson VAMC のいずれかで前立腺を外科的に切除する予定の前立腺がんと診断された 80 人の成人男性で、どちらもサウスカロライナ州チャールストンにあります。
男性は無作為に2つのグループに分けられます.1つのグループはビタミンD3サプリメントを摂取し、もう1つのグループはプラセボを摂取します.
ビタミンD3の血中濃度は、研究の開始時と2か月後、外科的処置（前立腺切除術）の直前に再度取得されます。
前立腺組織は、外科的処置から得られ、前立腺癌細胞に対するビタミン D の効果について研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、前立腺切除術を受ける予定の、最近前立腺癌（組織学的に文書化された前立腺の腺癌）と診断された80人（研究群ごとに40人）の被験者（18歳以上）が登録されます。
適格な被験者は、MUSCまたはRalph H. Johnson VAMCの泌尿器科クリニックで募集されます。 すべての被験者は、泌尿器科医によって研究に紹介されます。 ベースライン訪問時に、研究手順が開始される前に同意が得られます。 25(OH)D3 分析のために血液サンプルを採取します。 被験者は、介入群（毎日ビタミンD3 4000 IU）またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、予定された前立腺切除術の約2か月前に治験薬を服用します。 最後の研究訪問は、手術の日です。 25(OH)D3分析用の血液サンプルが得られます。 前立腺組織は、(a) ゲノミクス (RNA シーケンス) 分析のために病理学者から収集されます。 (b) プロテオミクス (タンパク質、グリコン、脂質) 分析、および (c) 免疫組織化学によるビタミン D 受容体 (VDR)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がんの診断（前立腺生検による）
- 前立腺全摘手術を受ける予定
- -研究に参加するために彼自身の同意を与える能力
除外基準:
- -血清25（OH）Dレベルが8ng / ml未満または50 ng / mlを超える
- 毎日1000 IU以上のビタミンD3補給
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入: コレカルシフェロール
手術 (前立腺切除術) の約 2 か月前から、毎日 4000 IU のビタミン D3 (コレカルシフェロール) を補給します。
|
手術（前立腺切除術）の約 2 か月前から、毎日 4000 IU のソフトジェルを服用します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ソフトジェル (有効成分を含まない) を、手術 (前立腺切除術) の約 2 か月前から毎日使用します。
|
手術（前立腺切除術）の約 2 か月前から、有効成分を含まないソフトジェルを毎日使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サプリメント群の被験者と対照群（プラセボ）の被験者におけるビタミンD [25（OH）D3]の血清レベルの変化。
時間枠：ベースラインから前立腺切除日までの約 2 か月 (終了)
|
ベースラインのビタミンD3レベルは、登録時および約2か月後の外科的処置（前立腺切除術）中に取得されます。
これらの D3 レベルは、ゲノム解析を行った 27 人の参加者について評価され、人種 (白人および AA) によって比較されます。
|
ベースラインから前立腺切除日までの約 2 か月 (終了)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AAとヨーロッパ系アメリカ人の参加者の両方でビタミンD補給によって調節された同定された遺伝子転写物の数
時間枠：前立腺切除後最大8ヶ月
|
この結果測定の目的は、ビタミン D 補給時に AA 被験者と EA 被験者の両方で差次的に発現されることがわかった遺伝子転写産物の数を特定することでした (違いまたは変化が発生した場合)。
示差的に発現された転写物を、「プラセボ」アーム／グループの転写物と比較した。
|
前立腺切除後最大8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastiano Gattoni-Celli, MD、MUSC Department of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。