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Vitamina D y cáncer de próstata: un estudio clínico que inscribió sujetos sometidos a prostatectomía

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Medical University of South Carolina

Vitamina D y cáncer de próstata: un estudio clínico aleatorizado

La población del estudio será de 80 hombres adultos a los que se les haya diagnosticado cáncer de próstata a los que se les extirpará quirúrgicamente la próstata en la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) o en el VAMC Ralph H. Johnson, ambos ubicados en Charleston, Carolina del Sur. Los hombres serán asignados al azar en dos grupos: un grupo tomará suplementos de vitamina D3 y el otro tomará un placebo. Los niveles sanguíneos de vitamina D3 se obtendrán al comienzo del estudio y nuevamente después de dos meses, justo antes del procedimiento quirúrgico (prostatectomía). Se obtendrá tejido prostático del procedimiento quirúrgico y se estudiará el efecto de la vitamina D en las células de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 80 (40 por brazo de estudio) sujetos (> 18 años de edad), recientemente diagnosticados con cáncer de próstata (adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente), que están programados para someterse a una prostatectomía.

Los sujetos elegibles serán reclutados en la Clínica de Urología en MUSC o Ralph H. Johnson VAMC. Todos los sujetos serán derivados al estudio por su Urólogo. En la visita inicial, se obtendrá el consentimiento antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. Se obtendrá una muestra de sangre para el análisis de 25(OH)D3. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de intervención (vitamina D3 4000 UI al día) o al grupo de placebo y tomarán el medicamento del estudio durante aproximadamente dos meses antes de la prostatectomía programada. La visita final del estudio es el día de la cirugía. Se obtendrá una muestra de sangre para el análisis de 25(OH)D3. Se recolectará tejido prostático del patólogo para (a) análisis genómico (secuenciación de ARN); (b) análisis de proteómica (proteínas, gliconas y lípidos) y (c) Receptor de vitamina D (VDR) por inmunohistoquímica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC (Medical University of South Carolina)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de próstata (por biopsia de próstata)
  • Programado para someterse a una prostatectomía
  • Capacidad para dar su propio consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Nivel sérico de 25(OH)D inferior a 8 ng/ml o superior a 50 ng/ml
  • Suplementación de vitamina D3 mayor o igual a 1000 UI diarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: Colecalciferol
suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) a razón de 4000 UI diarias durante aproximadamente dos meses antes de la cirugía (prostatectomía).
Droga: colecalciferol
cápsulas blandas de 4000 UI al día durante aproximadamente dos meses antes de la cirugía (prostatectomía).
Otros nombres:
  • vitamina D3
Comparador de placebos: Placebo
cápsula blanda (que no contiene ingrediente activo) diariamente durante aproximadamente dos meses antes de la cirugía (prostatectomía).
Otro: placebo
cápsula blanda que no contiene ingrediente activo diariamente durante aproximadamente dos meses antes de la cirugía (prostatectomía).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de vitamina D [25(OH)D3] en sujetos del grupo de suplementación y del grupo de control (placebo).
Periodo de tiempo: aproximadamente dos meses desde el inicio hasta la fecha de la prostatectomía (salida)
Los niveles de referencia de vitamina D3 se obtendrán en el momento de la inscripción y aproximadamente dos meses después durante el procedimiento quirúrgico (prostatectomía). Estos niveles de D3 serán evaluados para los 27 participantes que tuvieron análisis genómico y comparados por raza (Caucásica y AA).
aproximadamente dos meses desde el inicio hasta la fecha de la prostatectomía (salida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de transcritos de genes identificados regulados por la suplementación con vitamina D en participantes AA y europeos americanos
Periodo de tiempo: hasta 8 meses después de la prostatectomía
La intención de esta medida de resultado fue identificar la cantidad de transcripciones de genes que se encontraron expresadas diferencialmente (donde se produjo una diferencia o un cambio) en sujetos con AA y EA con suplementos de vitamina D. Los transcritos expresados ​​diferencialmente se compararon con los transcritos en el Brazo/Grupo "Placebo".
hasta 8 meses después de la prostatectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUSC Pro# 12772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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