비타민 D와 전립선암: 전립선 절제술을 받는 피험자를 등록하는 임상 연구
2019년 12월 2일 업데이트: Medical University of South Carolina
비타민 D와 전립선암: 무작위 임상 연구
연구 모집단은 사우스 캐롤라이나 의과 대학(MUSC) 또는 사우스 캐롤라이나 주 찰스턴에 위치한 Ralph H. Johnson VAMC에서 외과적으로 전립선을 제거할 예정인 전립선암 진단을 받은 성인 남성 80명입니다.
남성들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 한 그룹은 비타민 D3 보충제를 복용하고 다른 그룹은 위약을 복용하게 됩니다.
비타민 D3의 혈중 수치는 연구 시작 시점과 수술 절차(전립선 절제술) 직전인 2개월 후 다시 측정합니다.
수술 과정에서 전립선 조직을 채취하여 비타민 D가 전립선암 세포에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최근에 전립선암(조직학적으로 기록된 전립선 선암종) 진단을 받고 전립선절제술을 받을 예정인 80명(연구 부문당 40명)의 피험자(>18세)를 등록할 것입니다.
적격 피험자는 MUSC의 비뇨기과 클리닉 또는 Ralph H. Johnson VAMC에서 모집됩니다. 모든 피험자는 비뇨기과 전문의가 연구를 의뢰합니다. 기준선 방문에서 연구 절차가 시작되기 전에 동의를 얻습니다. 25(OH)D3 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 개입 그룹(매일 비타민 D3 4000 IU) 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되어 예정된 전립선 절제술 전 약 2개월 동안 연구 약물을 복용합니다. 최종 연구 방문은 수술 당일입니다. 25(OH)D3 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 전립선 조직은 (a) 게놈(RNA 시퀀싱) 분석을 위해 병리학자로부터 수집됩니다. (b) 프로테오믹스(단백질, 글리콘 및 지질) 분석 및 (c) 면역조직화학에 의한 비타민 D 수용체(VDR).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단(전립선 생검에 의한)
- 전립선 절제술 예정
- 연구 참여에 대한 자신의 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 혈청 25(OH)D 수치 8ng/ml 미만 또는 50ng/ml 초과
- 매일 1000 IU 이상의 비타민 D3 보충
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입: 콜레칼시페롤
수술(전립선 절제술) 전 약 2개월 동안 매일 4000IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충.
|
수술(전립선 절제술) 전 약 2개월 동안 매일 소프트젤 4000 IU.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
수술(전립선 절제술) 전 약 2개월 동안 매일 소프트젤(활성 성분 없음).
|
수술(전립선 절제술) 전 약 2개월 동안 매일 활성 성분을 함유하지 않은 소프트젤.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충 그룹의 피험자와 대조군(위약)의 피험자에서 비타민 D[25(OH)D3]의 혈청 수치 변화.
기간: 기준선에서 전립선 절제 날짜까지 약 2개월(종료)
|
기준선 비타민 D3 수치는 등록 시와 수술 절차(전립선 절제술) 동안 약 2개월 후 확보됩니다.
이러한 D3 수준은 게놈 분석을 받고 인종(백인 및 AA)으로 비교한 27명의 참가자에 대해 평가됩니다.
|
기준선에서 전립선 절제 날짜까지 약 2개월(종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AA 및 유럽계 미국인 참가자 모두에서 비타민 D 보충에 의해 규제되는 확인된 유전자 전사체의 수
기간: 전립선 절제술 후 최대 8개월
|
이 결과 측정의 목적은 비타민 D 보충 시 AA 및 EA 피험자 모두에서 차등적으로 발현되는 것으로 밝혀진 유전자 전사체의 수를 확인하는 것이었습니다(차이 또는 변화가 발생한 경우).
상이하게 발현된 전사물을 "위약" 아암/그룹의 전사물과 비교하였다.
|
전립선 절제술 후 최대 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUSC Pro# 12772
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .