Vitamina D e câncer de próstata: um estudo clínico envolvendo indivíduos submetidos à prostatectomia
Vitamina D e câncer de próstata: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 80 (40 por grupo de estudo) indivíduos (> 18 anos de idade), recentemente diagnosticados com câncer de próstata (adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente), que serão submetidos a prostatectomia.
Os indivíduos elegíveis serão recrutados na Clínica de Urologia da MUSC ou Ralph H. Johnson VAMC. Todos os indivíduos serão encaminhados para o estudo por seu urologista. Na visita inicial, o consentimento será obtido antes que qualquer procedimento do estudo seja iniciado. Uma amostra de sangue será obtida para análise de 25(OH)D3. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de intervenção (vitamina D3 4.000 UI diariamente) ou para o grupo placebo e tomarão a medicação do estudo por aproximadamente dois meses antes da prostatectomia programada. A última visita do estudo é o dia da cirurgia. Uma amostra de sangue para análise de 25(OH)D3 será obtida. O tecido da próstata será coletado do patologista para (a) análise genômica (sequenciamento de RNA); (b) análise proteômica (proteínas, glicons e lipídios) e (c) Receptor de Vitamina D (VDR) por imuno-histoquímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata (por biópsia de próstata)
- Programado para passar por uma prostatectomia
- Capacidade de dar seu próprio consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nível sérico de 25(OH)D inferior a 8 ng/ml ou superior a 50 ng/ml
- Suplementação de vitamina D3 maior ou igual a 1000 UI por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção: Colecalciferol
suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) em 4.000 UI diariamente por aproximadamente dois meses antes da cirurgia (prostatectomia).
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softgels 4000 UI por dia durante aproximadamente dois meses antes da cirurgia (prostatectomia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
softgel (não contendo ingrediente ativo) diariamente por aproximadamente dois meses antes da cirurgia (prostatectomia).
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softgel contendo nenhum ingrediente ativo diariamente por aproximadamente dois meses antes da cirurgia (prostatectomia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos Níveis Séricos de Vitamina D [25(OH)D3] em Indivíduos do Grupo de Suplementação e do Grupo de Controle (Placebo).
Prazo: aproximadamente dois meses desde o início até a data da prostatectomia (saída)
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Os níveis basais de vitamina D3 serão obtidos na inscrição e aproximadamente dois meses depois durante o procedimento cirúrgico (prostatectomia).
Esses níveis de D3 serão avaliados para os 27 participantes que tiveram análise genômica e comparados por raça (caucasiana e AA).
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aproximadamente dois meses desde o início até a data da prostatectomia (saída)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de transcrições genéticas identificadas reguladas pela suplementação de vitamina D em participantes AA e americanos europeus
Prazo: até 8 meses após a prostatectomia
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A intenção desta medida de resultado foi identificar o número de transcritos de genes encontrados para serem expressos diferencialmente (onde ocorreu uma diferença ou alteração) em indivíduos com AA e EA após a suplementação de vitamina D.
Os transcritos expressos diferencialmente foram comparados com os transcritos no Braço/Grupo "Placebo".
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até 8 meses após a prostatectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSC Pro# 12772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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