Vitamina D e cancro alla prostata: uno studio clinico che ha arruolato soggetti sottoposti a prostatectomia
Vitamina D e cancro alla prostata: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 80 soggetti (40 per braccio di studio) (> 18 anni di età), con recente diagnosi di cancro alla prostata (adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente), che devono essere sottoposti a prostatectomia.
I soggetti idonei saranno reclutati nella clinica di urologia presso MUSC o Ralph H. Johnson VAMC. Tutti i soggetti saranno indirizzati allo studio dal loro urologo. Alla visita di riferimento, sarà ottenuto il consenso prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio. Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi di 25(OH)D3. I soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (vitamina D3 4000 UI al giorno) o al gruppo placebo e assumeranno il farmaco in studio per circa due mesi prima della prostatectomia programmata. L'ultima visita di studio è il giorno dell'intervento. Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi di 25(OH)D3. Il tessuto prostatico sarà prelevato dal patologo per (a) analisi genomica (sequenziamento dell'RNA); (b) analisi proteomica (proteine, gliconi e lipidi) e (c) recettore della vitamina D (VDR) mediante immunoistochimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro alla prostata (mediante biopsia prostatica)
- Programmato per sottoporsi a una prostatectomia
- Possibilità di prestare il proprio consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Livello sierico di 25(OH)D inferiore a 8ng/ml o superiore a 50 ng/ml
- Integrazione di vitamina D3 maggiore o uguale a 1000 UI al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento: Colecalciferolo
supplementazione di vitamina D3 (colecalciferolo) a 4000 UI al giorno per circa due mesi prima dell'intervento chirurgico (prostatectomia).
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softgel 4000 UI al giorno per circa due mesi prima dell'intervento chirurgico (prostatectomia).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
softgel (che non contiene principio attivo) al giorno per circa due mesi prima dell'intervento chirurgico (prostatectomia).
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softgel senza principio attivo al giorno per circa due mesi prima dell'intervento chirurgico (prostatectomia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli sierici di vitamina D [25(OH)D3] nei soggetti nel gruppo di integrazione e in quelli nel gruppo di controllo (placebo).
Lasso di tempo: circa due mesi dal basale alla data della prostatectomia (uscita)
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I livelli basali di vitamina D3 saranno ottenuti al momento dell'arruolamento e circa due mesi dopo durante la procedura chirurgica (prostatectomia).
Questi livelli D3 saranno valutati per i 27 partecipanti che hanno effettuato l'analisi genomica e confrontati per razza (caucasica e AA).
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circa due mesi dal basale alla data della prostatectomia (uscita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trascrizioni geniche identificate regolate dall'integrazione di vitamina D sia nei partecipanti AA che in quelli europei americani
Lasso di tempo: fino a 8 mesi dopo la prostatectomia
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L'intento di questa misura di esito era identificare il numero di trascrizioni geniche risultate espresse in modo differenziato (dove si è verificata una differenza o un cambiamento) in entrambi i soggetti AA e EA dopo l'integrazione di vitamina D.
Le trascrizioni differenzialmente espresse sono state confrontate con le trascrizioni nel braccio/gruppo "Placebo".
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fino a 8 mesi dopo la prostatectomia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSC Pro# 12772
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