Witamina D i rak prostaty: badanie kliniczne obejmujące pacjentów poddawanych prostatektomii
Witamina D i rak prostaty: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 80 (40 na grupę badawczą) pacjentów (w wieku >18 lat), u których niedawno zdiagnozowano raka gruczołu krokowego (potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego), u których zaplanowano poddanie się prostatektomii.
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w Klinice Urologii w MUSC lub Ralph H. Johnson VAMC. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na badanie przez swojego urologa. Podczas wizyty początkowej zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Zostanie pobrana próbka krwi do analizy 25(OH)D3. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (witamina D3 4000 IU dziennie) lub do grupy placebo i będą przyjmować badany lek przez około dwa miesiące przed planowaną prostatektomią. Ostatnia wizyta studyjna to dzień zabiegu. Zostanie pobrana próbka krwi do analizy 25(OH)D3. Tkanka prostaty zostanie pobrana od patologa w celu (a) analizy genomicznej (sekwencjonowanie RNA); (b) analiza proteomiczna (białek, glikonów i lipidów) oraz (c) Receptor witaminy D (VDR) metodą immunohistochemiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka prostaty (poprzez biopsję prostaty)
- Planowany zabieg prostatektomii
- Możliwość wyrażenia własnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poziom 25(OH)D w surowicy mniejszy niż 8 ng/ml lub większy niż 50 ng/ml
- Suplementacja witaminy D3 większa lub równa 1000 IU dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja: cholekalcyferol
suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) w dawce 4000 IU dziennie przez około dwa miesiące przed operacją (prostatektomia).
|
kapsułki żelowe 4000 IU dziennie przez około dwa miesiące przed operacją (prostatektomia).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
softgel (niezawierający substancji czynnej) codziennie przez około dwa miesiące przed operacją (prostatektomia).
|
softgel bez substancji czynnej codziennie przez około dwa miesiące przed operacją (prostatektomia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu witaminy D [25(OH)D3] w surowicy u osób z grupy suplementacji i grupy kontrolnej (placebo).
Ramy czasowe: około dwóch miesięcy od wizyty początkowej do daty prostatektomii (wyjście)
|
Wyjściowy poziom witaminy D3 zostanie uzyskany podczas rejestracji i około dwa miesiące później podczas zabiegu chirurgicznego (prostatektomii).
Te poziomy D3 zostaną ocenione dla 27 uczestników, którzy przeszli analizę genomową i porównani według rasy (kaukaska i AA).
|
około dwóch miesięcy od wizyty początkowej do daty prostatektomii (wyjście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych transkryptów genów regulowanych przez suplementację witaminą D zarówno u uczestników AA, jak i Europejczyków z Ameryki
Ramy czasowe: do 8 miesięcy po prostatektomii
|
Celem tego pomiaru wyników było zidentyfikowanie liczby transkryptów genów, u których stwierdzono różną ekspresję (tam, gdzie wystąpiła różnica lub zmiana) zarówno u osób z AA, jak i EA po suplementacji witaminy D.
Transkrypty ulegające różnej ekspresji porównano z transkryptami w ramieniu/grupie „Placebo”.
|
do 8 miesięcy po prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSC Pro# 12772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .