Vitamin D a rakovina prostaty: Klinická studie zařazující subjekty podstupující prostatektomii
2. prosince 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Vitamin D a rakovina prostaty: Randomizovaná klinická studie
Populaci studie bude tvořit 80 dospělých mužů, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty, u kterých je plánováno chirurgické odstranění prostaty buď na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC) nebo na Ralph H. Johnson VAMC, obě se nacházejí v Charlestonu, SC.
Muži budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude užívat doplněk vitaminu D3 a druhá bude užívat placebo.
Hladiny vitaminu D3 v krvi budou získány na začátku studie a znovu po dvou měsících, těsně před chirurgickým zákrokem (prostatektomií).
Prostatická tkáň bude získána z chirurgického zákroku a bude studován účinek vitaminu D na buňky rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 80 (40 na větev studie) subjektů (>18 let věku), nedávno diagnostikovaných s rakovinou prostaty (histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty), u kterých je plánována prostatektomie.
Způsobilé subjekty budou přijaty na Urologické klinice v MUSC nebo Ralph H. Johnson VAMC. Všechny subjekty budou do studie doporučeny jejich urologem. Při základní návštěvě bude před zahájením jakýchkoli studijních postupů získán souhlas. Bude odebrán vzorek krve pro analýzu 25(OH)D3. Subjekty budou randomizovány buď do intervenční skupiny (vitamín D3 4000 IU denně) nebo do skupiny s placebem a budou brát studijní medikaci přibližně dva měsíce před plánovanou prostatektomií. Poslední studijní návštěvou je den operace. Bude odebrán vzorek krve pro analýzu 25(OH)D3. Patologovi bude odebrána tkáň prostaty pro (a) analýzu genomiky (sekvenování RNA); (b) proteomická analýza (proteiny, glykony a lipidy) a (c) Receptor vitaminu D (VDR) imunohistochemicky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika rakoviny prostaty (biopsií prostaty)
- Plánováno podstoupit prostatektomii
- Schopnost dát svůj vlastní souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hladina 25(OH)D v séru nižší než 8 ng/ml nebo vyšší než 50 ng/ml
- Suplementace vitaminu D3 vyšší nebo rovna 1000 IU denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence: Cholekalciferol
suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) v dávce 4000 IU denně po dobu přibližně dvou měsíců před operací (prostatektomie).
|
měkké gely 4000 IU denně po dobu přibližně dvou měsíců před operací (prostatektomie).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
softgel (neobsahující žádnou účinnou látku) denně po dobu přibližně dvou měsíců před operací (prostatektomie).
|
softgel neobsahující žádnou účinnou látku denně po dobu přibližně dvou měsíců před operací (prostatektomie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sérových hladinách vitaminu D [25(OH)D3] u subjektů ve skupině suplementace au subjektů v kontrolní skupině (placebo).
Časové okno: přibližně dva měsíce od výchozího stavu do data prostatektomie (exit)
|
Základní hladiny vitaminu D3 budou získány při zařazení a přibližně o dva měsíce později během chirurgického zákroku (prostatektomie).
Tyto úrovně D3 budou vyhodnoceny u 27 účastníků, kteří měli genomickou analýzu, a porovnány podle rasy (běloch a AA).
|
přibližně dva měsíce od výchozího stavu do data prostatektomie (exit)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet identifikovaných genových transkriptů regulovaných suplementací vitaminu D u AA i evropských amerických účastníků
Časové okno: až 8 měsíců po prostatektomii
|
Záměrem tohoto výsledného měření bylo identifikovat počet genových transkriptů, u kterých bylo zjištěno, že jsou rozdílně exprimovány (kde došlo k rozdílu nebo změně) u subjektů s AA i EA po suplementaci vitaminem D.
Rozdílně exprimované transkripty byly porovnány s transkripty v rameni/skupině "Placebo".
|
až 8 měsíců po prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUSC Pro# 12772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .