D-vitamiini ja eturauhassyöpä: kliininen tutkimus eturauhasen poistoa saaville potilaille
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina
D-vitamiini ja eturauhassyöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuspopulaatio koostuu 80 aikuisesta miehestä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joiden eturauhanen on tarkoitus poistaa kirurgisesti joko Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa (MUSC) tai Ralph H. Johnson VAMC:ssä, jotka molemmat sijaitsevat Charlestonissa, SC.
Miehet satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa D3-vitamiinilisää ja toinen lumelääkettä.
Veren D3-vitamiinitasot mitataan tutkimuksen alussa ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua juuri ennen leikkausta (eturauhasen poisto).
Eturauhaskudosta saadaan kirurgisesta toimenpiteestä ja tutkitaan D-vitamiinin vaikutusta eturauhassyöpäsoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 80 (40 per tutkimusryhmä) koehenkilöä (>18-vuotias), joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä (histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma), joille on määrä tehdä eturauhasen poisto.
Tukikelpoiset aiheet rekrytoidaan MUSC:n tai Ralph H. Johnson VAMC:n urologiaklinikalle. Urologi lähettää kaikki koehenkilöt tutkimukseen. Peruskäynnin yhteydessä hankitaan suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Verinäyte otetaan 25(OH)D3-analyysiä varten. Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (D3-vitamiini 4000 IU päivässä) tai lumelääkeryhmään, ja he ottavat tutkimuslääkitystä noin kahden kuukauden ajan ennen suunniteltua eturauhasen poistoa. Viimeinen opintokäynti on leikkauspäivä. Otetaan verinäyte 25(OH)D3-analyysiä varten. Eturauhaskudos kerätään patologilta (a) genomianalyysiä (RNA-sekvensointi) varten; (b) proteomiikan (proteiinit, glykonit ja lipidit) analyysi ja (c) D-vitamiinireseptori (VDR) immunohistokemiallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosi (eturauhasen biopsialla)
- Suunniteltu eturauhasen poistoleikkaukseen
- Mahdollisuus antaa oma suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin 25(OH)D-taso alle 8 ng/ml tai yli 50 ng/ml
- D3-vitamiinilisä yli tai yhtä suuri kuin 1000 IU päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: Kolekalsiferoli
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) lisäravinteena 4000 IU päivässä noin kahden kuukauden ajan ennen leikkausta (eturauhasen poisto).
|
softgels 4000 IU päivässä noin kahden kuukauden ajan ennen leikkausta (eturauhasen poisto).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
softgel (ei sisällä vaikuttavaa ainetta) päivittäin noin kahden kuukauden ajan ennen leikkausta (prostatektomia).
|
softgel, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta päivittäin noin kahden kuukauden ajan ennen leikkausta (prostatektomia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset D-vitamiinin [25(OH)D3] seerumitasoissa lisäravintoryhmän ja kontrolliryhmän (plasebo) koehenkilöillä.
Aikaikkuna: noin kaksi kuukautta lähtötilanteesta eturauhasen poistopäivään (poistuminen)
|
D3-vitamiinin lähtötasot mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja noin kaksi kuukautta myöhemmin kirurgisen toimenpiteen (eturauhasen poisto) aikana.
Nämä D3-tasot arvioidaan 27 osallistujalle, joilla oli genomianalyysi, ja niitä verrataan rodun mukaan (valkoihoinen ja AA).
|
noin kaksi kuukautta lähtötilanteesta eturauhasen poistopäivään (poistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinilisän säätelemien geenitranskriptien määrä sekä AA:ssa että eurooppalaisissa amerikkalaisissa osallistujissa
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Tämän tulosmitan tarkoituksena oli tunnistaa niiden geenitranskriptien lukumäärä, joiden havaittiin ilmentyvän eri tavalla (jos ero tai muutos on tapahtunut) sekä AA- että EA-potilailla D-vitamiinilisän jälkeen.
Erilaisesti ekspressoituja transkriptejä verrattiin "Placebo"-ryhmän/ryhmän transkripteihin.
|
jopa 8 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSC Pro# 12772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .