D-vitamin og prostatakræft: en klinisk undersøgelse, der indskriver forsøgspersoner, der gennemgår prostatektomi
D-vitamin og prostatakræft: En randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere 80 (40 pr. undersøgelsesarm) forsøgspersoner (>18 år), for nylig diagnosticeret med prostatacancer (histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata), som er planlagt til at gennemgå prostatektomi.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive rekrutteret i Urology Clinic ved MUSC eller Ralph H. Johnson VAMC. Alle forsøgspersoner vil blive henvist til undersøgelsen af deres urolog. Ved baseline-besøget vil der blive indhentet samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer påbegyndes. Der tages en blodprøve til 25(OH)D3-analyse. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (vitamin D3 4000 IE dagligt) eller placebogruppen og tage undersøgelsesmedicinen i cirka to måneder før deres planlagte prostatektomi. Det sidste studiebesøg er operationsdagen. En blodprøve til 25(OH)D3-analyse vil blive udtaget. Prostatavæv vil blive indsamlet fra patologen til (a) genomik (RNA-sekventering) analyse; (b) proteomik (proteiner, glyconer og lipider) analyse og (c) vitamin D-receptor (VDR) ved immunhistokemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC (Medical university of South Carolina)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af prostatacancer (ved prostatabiopsi)
- Planlagt at gennemgå en prostatektomi
- Evne til at give sit eget samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Serum 25(OH)D niveau mindre end 8 ng/ml eller større end 50 ng/ml
- Vitamin D3 tilskud større end eller lig med 1000 IE dagligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Cholecalciferol
vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud med 4000 IE dagligt i cirka to måneder før operationen (prostatektomi).
|
softgels 4000 IE dagligt i cirka to måneder før operationen (prostatektomi).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
softgel (indeholder ingen aktiv ingrediens) dagligt i cirka to måneder før operationen (prostatektomi).
|
softgel uden aktiv ingrediens dagligt i cirka to måneder før operationen (prostatektomi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumniveauer af vitamin D [25(OH)D3] hos forsøgspersoner i tilskudsgruppen og dem i kontrolgruppen (placebo).
Tidsramme: cirka to måneder fra baseline til datoen for prostatektomi (exit)
|
Baseline-vitamin D3-niveauer vil blive opnået ved indskrivning og cirka to måneder senere under den kirurgiske procedure (prostatektomi).
Disse D3-niveauer vil blive evalueret for de 27 deltagere, der havde genomisk analyse og sammenlignet efter race (kaukasisk og AA).
|
cirka to måneder fra baseline til datoen for prostatektomi (exit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gentransskriptioner identificeret Reguleret af D-vitamintilskud hos både AA og europæiske amerikanske deltagere
Tidsramme: op til 8 måneder efter prostatektomi
|
Hensigten med dette resultatmål var at identificere antallet af gentranskripter, der fandtes at være differentielt udtrykt (hvor der er sket en forskel eller ændring) hos både AA- og EA-personer efter vitamin D-tilskud.
De differentielt udtrykte transkripter blev sammenlignet med transkripterne i "Placebo"-armen/gruppen.
|
op til 8 måneder efter prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSC Pro# 12772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .