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Vitamin D und Prostatakrebs: Eine klinische Studie mit Prostatektomie-Probanden

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Vitamin D und Prostatakrebs: Eine randomisierte klinische Studie

Die Studienpopulation besteht aus 80 erwachsenen Männern, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen ihre Prostata entweder an der Medical University of South Carolina (MUSC) oder am Ralph H. Johnson VAMC, beide in Charleston, SC, operativ entfernt werden soll. Die Männer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält eine Vitamin-D3-Ergänzung und die andere ein Placebo. Die Blutspiegel von Vitamin D3 werden zu Beginn der Studie und erneut nach zwei Monaten unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff (Prostatektomie) gemessen. Prostatagewebe wird aus dem chirurgischen Eingriff gewonnen und auf die Wirkung von Vitamin D auf die Prostatakrebszellen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 80 (40 pro Studienarm) Probanden (> 18 Jahre) aufgenommen, bei denen kürzlich Prostatakrebs (histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata) diagnostiziert wurde und die sich einer Prostatektomie unterziehen sollen.

Geeignete Probanden werden in der Urologieklinik des MUSC oder des Ralph H. Johnson VAMC rekrutiert. Alle Probanden werden von ihrem Urologen an die Studie verwiesen. Beim Baseline-Besuch wird die Zustimmung eingeholt, bevor Studienverfahren eingeleitet werden. Für die 25(OH)D3-Analyse wird eine Blutprobe entnommen. Die Probanden werden entweder der Interventionsgruppe (Vitamin D3 4000 IE täglich) oder der Placebogruppe randomisiert und nehmen die Studienmedikation etwa zwei Monate vor ihrer geplanten Prostatektomie ein. Der letzte Studienbesuch ist der Tag der Operation. Es wird eine Blutprobe für die 25(OH)D3-Analyse entnommen. Prostatagewebe wird vom Pathologen für (a) Genomanalysen (RNA-Sequenzierung) entnommen; (b) Proteomikanalyse (Proteine, Glykone und Lipide) und (c) Vitamin-D-Rezeptor (VDR) durch Immunhistochemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC (Medical university of South Carolina)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Prostatakrebs (durch Prostatabiopsie)
  • Geplant, sich einer Prostatektomie zu unterziehen
  • Fähigkeit, seine eigene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Serum-25(OH)D-Spiegel unter 8 ng/ml oder über 50 ng/ml
  • Vitamin-D3-Ergänzung von mindestens 1000 IE täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Cholecalciferol
Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung mit 4000 IE täglich für etwa zwei Monate vor der Operation (Prostatektomie).
Arzneimittel: Cholecalciferol
Weichkapseln 4000 IE täglich für etwa zwei Monate vor der Operation (Prostatektomie).
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Softgel (ohne Wirkstoff) täglich für etwa zwei Monate vor der Operation (Prostatektomie).
Sonstiges: Placebo
Softgel ohne Wirkstoff täglich für etwa zwei Monate vor der Operation (Prostatektomie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von Vitamin D [25(OH)D3] bei Probanden in der Supplementierungsgruppe und in der Kontrollgruppe (Placebo).
Zeitfenster: ungefähr zwei Monate vom Ausgangswert bis zum Datum der Prostatektomie (Exit)
Der Vitamin-D3-Ausgangswert wird bei der Aufnahme und etwa zwei Monate später während des chirurgischen Eingriffs (Prostatektomie) ermittelt. Diese D3-Spiegel werden für die 27 Teilnehmer, die eine Genomanalyse hatten, bewertet und nach Rasse (Kaukasier und AA) verglichen.
ungefähr zwei Monate vom Ausgangswert bis zum Datum der Prostatektomie (Exit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der identifizierten Gentranskripte, die durch Vitamin-D-Supplementierung sowohl bei AA- als auch bei europäisch-amerikanischen Teilnehmern reguliert wurden
Zeitfenster: bis zu 8 Monate nach Prostatektomie
Die Absicht dieser Ergebnismessung bestand darin, die Anzahl der Gentranskripte zu identifizieren, die nach Vitamin-D-Supplementierung sowohl bei AA- als auch bei EA-Patienten unterschiedlich exprimiert wurden (wo ein Unterschied oder eine Änderung aufgetreten ist). Die differentiell exprimierten Transkripte wurden mit den Transkripten im „Placebo“-Arm/der „Placebo“-Gruppe verglichen.
bis zu 8 Monate nach Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSC Pro# 12772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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