ワクチン接種後の肺炎球菌力価
2017年9月12日 更新者：Flavia Hoyte、National Jewish Health
この研究では、肺炎ワクチンとこのワクチンに対する免疫系の反応を調べています。
この研究から収集された情報は、喫煙歴、免疫不全、喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のある患者、または高齢の患者を治療する医師にとって重要である可能性があります。
肺炎を引き起こす可能性のある細菌とよりよく戦うことができるように、免疫システムがワクチンに対する強力な防御を構築することが重要です。
一部の病気は免疫システムの強力な防御の構築を妨げるため、これらの患者はワクチンの恩恵を受けられません。
調査の概要
詳細な説明
140人の被験者は、PPV-23ワクチンの23の血清型についてワクチン接種前力価を検査される。
その後、彼らはワクチンを受けることになります。
すべての被験者は標準治療としてワクチン接種を受けます。
予防接種の約 4 週間後、対象はワクチン接種前にチェックしたのと同じ血清型に対してワクチン接種後の力価をチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
-
コンタクト：
- NJH CTRC Program Administrator
- 電話番号：303-398-1409
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インフォームドコンセントは、それぞれ28人の被験者からなる5つのコホートからの個人、合計140人の被験者に施されます。 コホートは次のとおりです。
- 19歳から80歳までの喫煙者。
- 高齢者。頻繁な感染症、COPD、または喘息の病歴のない、50 歳以上の対象として定義されます。
- 再発性細菌感染症の病歴のない、19歳から80歳までのCOPD患者。
- 19歳から80歳までの喘息患者で、再発性細菌感染症の病歴がない。
- 頻繁な細菌感染症の病歴があり、体液性免疫不全症の検査を受けている19歳から80歳までの個人。
除外基準:
以下のグループは除外されます。
- 現在免疫グロブリン補充療法を受けている、または過去に免疫グロブリン補充療法を受けている被験者。
- 免疫抑制剤を服用している被験者。
- -慢性ステロイドを服用している被験者、または登録前の3か月以内にステロイドの筋肉内注射を受けた被験者、または登録後1か月以内に経口/静脈内ステロイドを投与された被験者、または過去1年間に2回以上のプレドニゾンバーストを受けた被験者。
- 抗てんかん薬に関する被験者。
- 肺炎球菌多糖体ワクチンPPV-23の接種歴のある者 6) 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：19歳から80歳までの喫煙者
19歳から80歳までの現在喫煙している人
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140人の被験者はワクチン接種前の力価を検査されます。
標準治療として全員にワクチン接種が行われます。
約4週間後、対象は同じ血清型についてワクチン接種後の力価を検査されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高齢者（50歳以上）
高齢者（頻繁な感染症、COPD、または喘息の病歴のない50歳以上の対象者として定義）
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140人の被験者はワクチン接種前の力価を検査されます。
標準治療として全員にワクチン接種が行われます。
約4週間後、対象は同じ血清型についてワクチン接種後の力価を検査されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：COPD患者
再発性細菌感染症の病歴のない、19歳から80歳までのCOPD患者。
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140人の被験者はワクチン接種前の力価を検査されます。
標準治療として全員にワクチン接種が行われます。
約4週間後、対象は同じ血清型についてワクチン接種後の力価を検査されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：喘息の科目
19歳から80歳までの喘息患者
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140人の被験者はワクチン接種前の力価を検査されます。
標準治療として全員にワクチン接種が行われます。
約4週間後、対象は同じ血清型についてワクチン接種後の力価を検査されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：再発性細菌感染症のある被験者
頻繁な細菌感染症の病歴があり、体液性免疫不全症の検査を受けている19歳から80歳までの個人
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140人の被験者はワクチン接種前の力価を検査されます。
標準治療として全員にワクチン接種が行われます。
約4週間後、対象は同じ血清型についてワクチン接種後の力価を検査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前後の抗体価の変化
時間枠：日 - ワクチン接種の1日後と1か月後
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5 つの被験者グループの免疫応答を評価する
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日 - ワクチン接種の1日後と1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。