Pneumokok post-vaccination titere
12. september 2017 opdateret af: Flavia Hoyte, National Jewish Health
Undersøgelsen ser på lungebetændelsesvaccinen og immunsystemets respons på denne vaccine.
Oplysningerne indsamlet fra denne undersøgelse kan være vigtige for din læge til at tage sig af patienter med rygehistorier, immundefekt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ældre patienter.
Det er vigtigt, at dit immunforsvar opbygger et stærkt forsvar mod vaccinen, så du bedre er i stand til at bekæmpe en bakterie, der kan forårsage lungebetændelse.
Nogle sygdomme forhindrer immunsystemet i at opbygge et stærkt forsvar, og disse patienter vil ikke have gavn af vaccinen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
140 forsøgspersoner vil få kontrolleret præ-vaccinationstitre for de 23 serotyper i PPV-23-vaccinen.
De vil så modtage vaccinen.
Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret som standardbehandling.
Ca. 4 uger efter immunisering vil forsøgspersonerne få tjekket post-vaccinationstitre til de samme serotyper, der kontrolleres før vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- NJH CTRC Program Administrator
- Telefonnummer: 303-398-1409
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Informeret samtykke vil blive givet til personer fra 5 kohorter hver med 28 forsøgspersoner for i alt 140 forsøgspersoner. Kohorterne bliver:
- rygere mellem 19-80 år.
- ældre individer, defineret som forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre, uden en historie med hyppige infektioner, KOL eller astma.
- KOL-individer mellem 19 og 80 år uden en historie med tilbagevendende bakterielle infektioner.
- Astmatikere mellem 19 og 80 år, uden en historie med tilbagevendende bakterielle infektioner.
- personer mellem 19 og 80 år, som har en historie med hyppige bakterielle infektioner og er ved at blive evalueret for humoral immundefekt.
Ekskluderingskriterier:
Følgende grupper vil blive udelukket:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller nogensinde har modtaget immunglobulinerstatningsterapi.
- forsøgspersoner, der er på immunsuppressive midler.
- Forsøgspersoner, der er på kroniske steroider eller har modtaget en intramuskulær injektion af steroider i de tre måneder før indskrivning eller orale/intravenøse steroider inden for en måned efter indskrivning eller to eller flere prednisonudbrud inden for det seneste år.
- forsøgspersoner på antiepileptika.
- Forsøgspersoner, der har modtaget pneumokok polysaccharidvaccinen, PPV-23 6) Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rygere mellem 19-80 år
nuværende rygere mellem 19 og 80 år
|
hundrede og fyrre forsøgspersoner vil få kontrolleret præ-vaccinationstitre.
Alle vil blive vaccineret som standard.
Ca. 4 uger senere vil forsøgspersonerne få tjekket titre efter vaccination for de samme serotyper.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ældre personer (over 50 år)
ældre individer, defineret som forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre, uden en historie med hyppige infektioner, KOL eller astma
|
hundrede og fyrre forsøgspersoner vil få kontrolleret præ-vaccinationstitre.
Alle vil blive vaccineret som standard.
Ca. 4 uger senere vil forsøgspersonerne få tjekket titre efter vaccination for de samme serotyper.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: KOL-personer
KOL-individer mellem 19 og 80 år, uden historie med tilbagevendende bakterielle infektioner.
|
hundrede og fyrre forsøgspersoner vil få kontrolleret præ-vaccinationstitre.
Alle vil blive vaccineret som standard.
Ca. 4 uger senere vil forsøgspersonerne få tjekket titre efter vaccination for de samme serotyper.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Astmatikerfag
Astmatikere mellem 19 og 80 år
|
hundrede og fyrre forsøgspersoner vil få kontrolleret præ-vaccinationstitre.
Alle vil blive vaccineret som standard.
Ca. 4 uger senere vil forsøgspersonerne få tjekket titre efter vaccination for de samme serotyper.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Personer med tilbagevendende bakterielle infektioner
Personer mellem 19 og 80 år, som har en historie med hyppige bakterielle infektioner og er ved at blive evalueret for humoral immundefekt
|
hundrede og fyrre forsøgspersoner vil få kontrolleret præ-vaccinationstitre.
Alle vil blive vaccineret som standard.
Ca. 4 uger senere vil forsøgspersonerne få tjekket titre efter vaccination for de samme serotyper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra antistoftiter før til efter vaccination
Tidsramme: dag en-dag med vaccination og en måned senere
|
Evaluer immunresponset i de 5 grupper af forsøgspersoner
|
dag en-dag med vaccination og en måned senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (Skøn)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2953
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .